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flying042至尊木蟲(chóng) (職業(yè)作家)
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[求助]
國(guó)外上市、國(guó)內(nèi)已進(jìn)口，仿制此藥屬于具體哪一類？
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| 如題，該藥為片劑，國(guó)外已經(jīng)上市，國(guó)內(nèi)進(jìn)口，目前國(guó)內(nèi)無(wú)廠家申報(bào)，仿制改藥制劑，是屬于新藥申報(bào)中的第幾大類，第幾小類呢？ |
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kongkong75
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【答案】應(yīng)助回帖
flying042(金幣+1): 2011-08-25 10:09:34
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首先搞清楚國(guó)內(nèi)進(jìn)口，已經(jīng)批準(zhǔn)，還是沒(méi)有批準(zhǔn) 其次，樓主改劑型，應(yīng)該是不改變給藥途徑吧 最后，確定了這兩點(diǎn)，在分析 如果是國(guó)內(nèi)進(jìn)口已經(jīng)批準(zhǔn)，改劑型是按照化藥5類進(jìn)行申報(bào) 如果是國(guó)內(nèi)進(jìn)口沒(méi)有批準(zhǔn)，改劑型是按照化藥3.1類進(jìn)行申報(bào) |
7樓2011-08-25 10:04:30
zhenyu19
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2樓2011-08-25 08:33:07
3樓2011-08-25 08:33:29
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4樓2011-08-25 08:38:09
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