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saltwater木蟲 (小有名氣)
木蟲
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化藥4類 改變已上市 是改變國內(nèi)上市還是國外上市
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請問，“化藥4類 改變改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑”。 是改變國內(nèi)上市還是國外上市呢？ 1.藥審中心，黃曉龍老師，在 “關(guān)于藥學(xué)對比研究的幾點要求”中提出注冊分類四的藥品是指改變國內(nèi)已上市鹽類藥品的酸根、堿基（或者金屬離子），但不改變其藥理作用的藥品。 2.但是看藥審中心數(shù)據(jù)庫，有的4類藥卻是國外已上市國內(nèi)沒有上市的？例如：普拉格雷。 請高手解疑！！萬分感謝 |
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2樓2012-05-18 11:06:15
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saltwater: 金幣+3, ★★★很有幫助, 今天看還有3分，謝謝 2012-09-26 11:09:09
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saltwater: 金幣+3, ★★★很有幫助, 今天看還有3分，謝謝 2012-09-26 11:09:09
| 屬注冊分類4的，應(yīng)當(dāng)提供與已上市銷售藥物比較的藥代動力學(xué)、主要藥效學(xué)、一般藥理學(xué)和急性毒性試驗資料，以反映改變前后的差異，必要時還應(yīng)當(dāng)提供重復(fù)給藥毒性和其他藥理毒理研究資料。如果改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素）而制成的藥物已在國外上市銷售，則按注冊分類3的申報資料要求辦理。 |
4樓2012-05-18 11:38:05
saltwater
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10樓2012-05-30 10:24:10
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