| 查看: 2147 | 回復(fù): 12 | ||
| 本帖產(chǎn)生 1 個 DRDEPI ,點擊這里進(jìn)行查看 | ||
saltwater木蟲 (小有名氣)
木蟲
|
[求助]
化藥4類 改變已上市 是改變國內(nèi)上市還是國外上市
|
|
|
請問,“化藥4類 改變改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素),但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑”。 是改變國內(nèi)上市還是國外上市呢? 1.藥審中心,黃曉龍老師,在 “關(guān)于藥學(xué)對比研究的幾點要求”中提出注冊分類四的藥品是指改變國內(nèi)已上市鹽類藥品的酸根、堿基(或者金屬離子),但不改變其藥理作用的藥品。 2.但是看藥審中心數(shù)據(jù)庫,有的4類藥卻是國外已上市國內(nèi)沒有上市的?例如:普拉格雷。 請高手解疑!!萬分感謝 |

專家顧問 (著名寫手)
木蟲 (著名寫手)

專家顧問 (著名寫手)
| 屬注冊分類4的,應(yīng)當(dāng)提供與已上市銷售藥物比較的藥代動力學(xué)、主要藥效學(xué)、一般藥理學(xué)和急性毒性試驗資料,以反映改變前后的差異,必要時還應(yīng)當(dāng)提供重復(fù)給藥毒性和其他藥理毒理研究資料。如果改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素)而制成的藥物已在國外上市銷售,則按注冊分類3的申報資料要求辦理。 |
木蟲 (小有名氣)
木蟲


至尊木蟲 (著名寫手)

鐵桿木蟲 (著名寫手)

木蟲 (小有名氣)
木蟲

| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研]
|
.6lL 2026-03-18 | 4/200 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 0703化學(xué)調(diào)劑 +7 | 妮妮ninicgb 2026-03-15 | 11/550 |
|
|
[考研] 0703化學(xué) 305求調(diào)劑 +3 | FY_yy 2026-03-14 | 3/150 |
|
|
[考研] 295求調(diào)劑 +3 | 一志愿京區(qū)211 2026-03-18 | 5/250 |
|
|
[考研] 085601專碩,總分342求調(diào)劑,地區(qū)不限 +5 | share_joy 2026-03-16 | 5/250 |
|
|
[考研] 0854可跨調(diào)劑,一作一項核心論文五項專利,省、國級證書40+數(shù)一英一287 +8 | 小李0854 2026-03-16 | 8/400 |
|
|
[考研] 0703化學(xué)調(diào)劑 ,六級已過,有科研經(jīng)歷 +10 | 曦熙兮 2026-03-15 | 10/500 |
|
|
[考研]
|
胡辣湯放糖 2026-03-15 | 6/300 |
|
|
[考研] 【0856】化學(xué)工程(085602)313 分,本科學(xué)科評估A類院校化學(xué)工程與工藝,誠求調(diào)劑 +7 | 小劉快快上岸 2026-03-11 | 8/400 |
|
|
[考研] 梁成偉老師課題組歡迎你的加入 +8 | 一鴨鴨喲 2026-03-14 | 10/500 |
|
|
[考研] 一志愿蘇州大學(xué)材料工程(085601)專碩有科研經(jīng)歷三項國獎兩個實用型專利一項省級立項 +6 | 大火山小火山 2026-03-16 | 8/400 |
|
|
[考研] 290求調(diào)劑 +6 | 孔志浩 2026-03-12 | 11/550 |
|
|
[考研] 一志愿,福州大學(xué)材料專碩339分求調(diào)劑 +3 | 木子momo青爭 2026-03-15 | 3/150 |
|
|
[考研] 283求調(diào)劑 +3 | 聽風(fēng)就是雨; 2026-03-16 | 3/150 |
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +4 | ahbd 2026-03-14 | 4/200 |
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +3 | 曼殊2266 2026-03-14 | 3/150 |
|
|
[考研] 285求調(diào)劑 +6 | ytter 2026-03-12 | 6/300 |
|
|
[考博] 東華理工大學(xué)化材專業(yè)26屆碩士博士申請 +6 | zlingli 2026-03-13 | 6/300 |
|
|
[考研] 328求調(diào)劑 +3 | 5201314Lsy! 2026-03-13 | 6/300 |
|
|
[考博] 福州大學(xué)楊黃浩課題組招收2026年專業(yè)學(xué)位博士研究生,2026.03.20截止 +3 | Xiangyu_ou 2026-03-12 | 3/150 |
|