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國外上市游離堿，國內沒有上市，我公司做成硫酸鹽，按照幾類報批（化藥）
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請教： 國外上市游離堿，國內沒有上市，我公司做成硫酸鹽，性質有優(yōu)點，按照幾類報批（化藥） |
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小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖
lihetang(金幣+1): xx謝謝 2011-10-22 00:13:26
lk590(金幣+1): 謝謝參與 2011-10-22 08:53:23
小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖
lihetang(金幣+1): xx謝謝 2011-10-22 00:13:26
lk590(金幣+1): 謝謝參與 2011-10-22 08:53:23
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應該是按照3類申報，但是研究內容較普通的三類要多，比1.1類的要少。不能按照4類申報。4類是指國內進口或上市產品，改變酸根或堿基。申報法規(guī)要求從嚴申報，這個項目應該比3類還要嚴格。但是應該是按照3類申報。顯然不能按照1.1申報，如果這也算1.1，那么1.1類的藥天下都是了。 [ Last edited by mouse103 on 2011-10-21 at 09:19 ] |
5樓2011-10-21 09:17:40
★ ★
小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖
lihetang(金幣+2): 很好，非常感謝 2011-10-21 07:57:03
從頭開始(金幣+1): 感謝參與 2011-10-21 09:54:31
lihetang: 回帖置頂 in times 2011-11-17 06:56:07
小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖
lihetang(金幣+2): 很好，非常感謝 2011-10-21 07:57:03
從頭開始(金幣+1): 感謝參與 2011-10-21 09:54:31
lihetang: 回帖置頂 in times 2011-11-17 06:56:07
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嚴格說屬于1.1類申報：1.未在國內外上市銷售的藥品：（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑。但也可按化藥4類:4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。一般這種情況可以隨便選一個類別報，國家局和藥審中心會論證按哪一類審評�，F(xiàn)在藥審中心審評尺度幾類都差不多，如果你想偷懶就是按4類審評都過不了。類似問題我們也問過。 兩個建議：1是直接按1.1研究和申報，一點都不會出問題； 2是拿著項目的綜述做附件，直接打個申請報告給藥審中心，請求確認分類這樣把握點，同時直接與審評中心直接接觸。 |
2樓2011-10-20 22:33:40
3樓2011-10-21 08:40:58
6樓2011-10-21 09:39:37
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