 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 查看: 2675 | 回復(fù): 16 | |||
milan7sheva新蟲 (初入文壇)
|
[交流]
新人求助：想注冊(cè)申請(qǐng)一種藥物，不知是屬于幾類新藥 已有14人參與
|
||
| 這種藥物是抗精神類藥物，已在國(guó)外上市，已經(jīng)過了專利期，但還未在國(guó)內(nèi)上市，現(xiàn)在想把它作為一個(gè)抗腫瘤藥物（有文獻(xiàn)報(bào)道此藥有多種抗腫瘤功能），不知道應(yīng)該屬于幾類新藥呢 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
一志愿北京協(xié)和藥學(xué)專碩310 本科哈爾濱醫(yī)科大學(xué)求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
2025年藥學(xué)專業(yè)求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有204人回復(fù)
-
[求助] 流式死活染 & 單細(xì)胞門控設(shè)置被質(zhì)疑，如何優(yōu)化并解釋？
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
蛋白穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)與功能實(shí)驗(yàn)不一致
已經(jīng)有11人回復(fù)
-
第4年了，馬上40了，可能我與國(guó)基確實(shí)無緣吧。。。
已經(jīng)有12人回復(fù)
-
2026年申博藥學(xué)專業(yè)
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
292藥學(xué)調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 請(qǐng)教做注冊(cè)和審批的前輩，一個(gè)藥物已處于在審批階段
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 如何在美國(guó)FDA網(wǎng)站上查找一個(gè)處于二期臨床試驗(yàn)的藥物的IND注冊(cè)資料
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 申報(bào)一個(gè)3.1類新藥必須具備哪些要素，解決哪些問題？
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 有進(jìn)口藥品注冊(cè)證的藥品想增加藥品的生產(chǎn)廠需要什么資料及如何申請(qǐng)？
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 新藥主要藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)要做幾種動(dòng)物？
已經(jīng)有16人回復(fù)
- 關(guān)于一個(gè)藥品注冊(cè)分類和新藥監(jiān)測(cè)期的問題
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 中成藥院內(nèi)制劑改為新藥屬于第幾類新藥，都有那些要求，
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 如何查一個(gè)藥物的SAR 文獻(xiàn)？
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 一個(gè)已經(jīng)有了批準(zhǔn)號(hào)的藥品，如何查它當(dāng)時(shí)申報(bào)時(shí)的注冊(cè)分類
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 請(qǐng)大家?guī)兔纯催@個(gè)藥物應(yīng)該如何申報(bào)，注冊(cè)分類幾類
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 求一下幾個(gè)藥物的結(jié)構(gòu)或者相關(guān)專利。
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 國(guó)外上市游離堿，國(guó)內(nèi)沒有上市，我公司做成硫酸鹽，按照幾類報(bào)批（化藥）
已經(jīng)有16人回復(fù)
- 【求助】藥品加速試驗(yàn)1個(gè)月相當(dāng)于長(zhǎng)期試驗(yàn)幾個(gè)月？
已經(jīng)有25人回復(fù)
- 按照新藥申報(bào)要求，中藥復(fù)方做藥效實(shí)驗(yàn)前，是否必須先做藥學(xué)
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 急問：添加輔料改變?cè)幧锢枚�，申�?qǐng)化藥幾類呀
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 【求助】求助關(guān)于新藥1、3、6類藥在研發(fā)過程中各個(gè)環(huán)節(jié)上的區(qū)別
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 【求助】3類新藥以及6類要還有沒有首仿保護(hù)期限
已經(jīng)有22人回復(fù)
- 【求助】化藥3.3類
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 【求助】長(zhǎng)效制劑屬于幾類新藥？
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 【求助】藥品注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)表
已經(jīng)有3人回復(fù)
trichaos
金蟲 (著名寫手)
- 應(yīng)助: 61 (初中生)
- 金幣: 1084.1
- 散金: 93
- 紅花: 7
- 帖子: 1326
- 在線: 326.4小時(shí)
- 蟲號(hào): 1125137
- 注冊(cè): 2010-10-17
- 專業(yè): 金融管理與政策
8樓2013-11-06 09:05:19
soulevil123
銅蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 1 (幼兒園)
- 金幣: 1245.4
- 帖子: 55
- 在線: 10.9小時(shí)
- 蟲號(hào): 280610
- 注冊(cè): 2006-09-17
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
|
根據(jù)樓主的描述是改變?cè)撍幬锏倪m應(yīng)癥，且該適應(yīng)癥的原料和制劑未在國(guó)內(nèi)外上市，因此屬于1類新藥，注冊(cè)分類請(qǐng)參考以下描述。 【注冊(cè)分類】 1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品： �。�1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； �。�2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； �。�3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑； �。�4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； （5）新的復(fù)方制劑； �。�6）已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 2.改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。 3.已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品： �。�1）已在國(guó)外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬�，但不改變給藥途徑的制劑； �。�2）已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬�，但不改變給藥途徑的制劑； �。�3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑； （4）國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 5.改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 6.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 |
2樓2013-11-05 15:43:10
云水沙洲
新蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 1 (幼兒園)
- 金幣: 215.3
- 帖子: 28
- 在線: 12.6小時(shí)
- 蟲號(hào): 594250
- 注冊(cè): 2008-09-06
- 專業(yè): 循環(huán)系統(tǒng)疾病其他科學(xué)問題
這個(gè)情況，需要首先確定該藥物抗腫瘤適應(yīng)癥有沒有在國(guó)外獲得批準(zhǔn)上市，若已獲批，則在國(guó)內(nèi)注冊(cè)屬于3類了，若沒有在國(guó)外獲批則屬于1類了吧。 3樓2013-11-05 15:54:14
zhangrui1987
木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 29 (小學(xué)生)
- 金幣: 1895.1
- 散金: 64
- 紅花: 8
- 帖子: 565
- 在線: 488.4小時(shí)
- 蟲號(hào): 1112508
- 注冊(cè): 2010-10-01
- 性別: GG
- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
4樓2013-11-05 16:00:16
milan7sheva
新蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 14
- 帖子: 25
- 在線: 27.8小時(shí)
- 蟲號(hào): 2109221
- 注冊(cè): 2012-11-05
- 性別: GG
- 專業(yè): 生物化學(xué)
5樓2013-11-05 16:41:22
idea
木蟲 (著名寫手)
- 應(yīng)助: 12 (小學(xué)生)
- 金幣: 5981.4
- 散金: 409
- 紅花: 1
- 帖子: 1174
- 在線: 186.9小時(shí)
- 蟲號(hào): 278088
- 注冊(cè): 2006-09-09
- 性別: GG
- 專業(yè): 應(yīng)用化學(xué)
學(xué)習(xí)了 6樓2013-11-05 20:29:30
06藥學(xué)
木蟲 (著名寫手)
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 24 (小學(xué)生)
- 金幣: 6679.8
- 散金: 16
- 紅花: 3
- 帖子: 1041
- 在線: 543.6小時(shí)
- 蟲號(hào): 525221
- 注冊(cè): 2008-03-14
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物分析
7樓2013-11-05 21:45:54
milan7sheva
新蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 14
- 帖子: 25
- 在線: 27.8小時(shí)
- 蟲號(hào): 2109221
- 注冊(cè): 2012-11-05
- 性別: GG
- 專業(yè): 生物化學(xué)
9樓2013-11-06 09:29:21
佰榮泰華CRO
新蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 6.5
- 帖子: 13
- 在線: 2.8小時(shí)
- 蟲號(hào): 2781990
- 注冊(cè): 2013-11-06
- 專業(yè): 藥物學(xué)其他科學(xué)問題
10樓2013-11-06 13:13:49
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 milan7sheva 的主題更新
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 一志愿天津大學(xué)化學(xué)工藝專業(yè)（081702）315分求調(diào)劑 +3 | yangfz 2026-03-17 | 3/150 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 材料與化工求調(diào)劑 +4 | 為學(xué)666 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 08工科 320總分 求調(diào)劑 +4 | 梨花珞晚風(fēng) 2026-03-17 | 4/200 |
|
|
|
[考博] 26申博 +4 | 八旬速覽 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 302求調(diào)劑 +8 | 負(fù)心者當(dāng)誅 2026-03-11 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 一志愿985，本科211，0817化學(xué)工程與技術(shù)319求調(diào)劑 +5 | Liwangman 2026-03-15 | 5/250 |
|
|
|
[基金申請(qǐng)]
今年的國(guó)基金是打分制嗎？
 50+3
|
zhanghaozhu 2026-03-14 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 285求調(diào)劑 +6 | ytter 2026-03-12 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)調(diào)劑 290分有科研經(jīng)歷，論文在投 +7 | 膩膩gk 2026-03-14 | 7/350 |
|
|
|
[基金申請(qǐng)]
NSFC申報(bào)書里申請(qǐng)人簡(jiǎn)歷中代表性論著還需要在申報(bào)書最后的附件里面再上傳一遍嗎
20+5
|
NSFC2026我來了 2026-03-10 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 266求調(diào)劑 +4 | 學(xué)員97LZgn 2026-03-13 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 332求調(diào)劑 +3 | zjy101327 2026-03-11 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 308求調(diào)劑 +5 | 是Lupa啊 2026-03-11 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿211化學(xué)學(xué)碩310分求調(diào)劑 +8 | 努力奮斗112 2026-03-12 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 工科調(diào)劑 +4 | Jiang191123！ 2026-03-11 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿山大07化學(xué) 332分 四六級(jí)已過 本科山東雙非 求調(diào)劑！ +3 | 不想理你 2026-03-12 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 274求調(diào)劑0856材料化工 +12 | z2839474511 2026-03-11 | 13/650 |
|
|
|
[考研] 270求調(diào)劑 085600材料與化工專碩 +3 | YXCT 2026-03-11 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 081200-11408-276學(xué)碩求調(diào)劑 +3 | 崔wj 2026-03-12 | 4/200 |
|
|
|
[考博] 2026年博士申請(qǐng) +3 | QwQwQW10 2026-03-11 | 3/150 |
|