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castle9987銀蟲 (小有名氣)
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[交流]
【求助】長效制劑屬于幾類新藥？ 已有8人參與
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該長效制劑在國內(nèi)目前沒有注冊過，要是申報的話該是幾類新藥？ 比如：20%長效土霉素注射液。土霉素在國內(nèi)外已經(jīng)注冊上市了，而且土霉素注射液已經(jīng)有注冊，但是20%長效土霉素注射液的沒有，請問這種情況屬于幾類新藥？ 各位大蝦快來幫忙啊，剛接觸這個，被繞迷糊了。  |
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castle9987
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junjun517(金幣+1):謝謝提供 2010-07-20 08:31:44
junjun517(金幣+1):謝謝提供 2010-07-20 08:31:44
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一、注冊分類 第一類 國內(nèi)外未上市銷售的原料及其制劑。 1.通過合成或者半合成的方法制得的原料及其制劑； 2.天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； 3.用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑； 4.由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的原料及其制劑； 5.其它。 第二類 國外已上市銷售但在國內(nèi)未上市銷售的原料及其制劑。 第三類 改變國內(nèi)外已上市銷售的原料及其制劑。 1.改變藥物的酸根、堿基（或者金屬元素）； 2.改變藥物的成鹽、成酯； 3.人用藥物轉(zhuǎn)為獸藥。 第四類 國內(nèi)外未上市銷售的制劑。 1.復(fù)方制劑，包括以西藥為主的中、西獸藥復(fù)方制劑； 2.單方制劑。 第五類 國外已上市銷售但在國內(nèi)未上市銷售的制劑。 1.復(fù)方制劑，包括以西藥為主的中、西獸藥復(fù)方制劑； 2.單方制劑。 對應(yīng)其中哪個��？暈 |
2樓2010-07-19 15:19:55
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koria0727(金幣+1):多謝參與。 2010-07-24 09:22:29
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koria0727(金幣+1):多謝參與。 2010-07-24 09:22:29
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一、注冊分類 1.未在國內(nèi)外上市銷售的藥品： �。�1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； �。�2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑； �。�4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； �。�5）新的復(fù)方制劑； �。�6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準的新適應(yīng)癥。 2.改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。 3.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品： �。�1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； �。�2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； �。�3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑； �。�4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應(yīng)癥。 4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 5.改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 6.已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。 |
6樓2010-07-21 10:31:25
millan23
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8樓2010-07-21 11:36:52
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10樓2010-07-26 15:43:42
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