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如果現(xiàn)在申報賽洛多辛原料加膠囊是按照幾類？
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賽洛多辛是第一制藥公司的改善良性前列腺增生的藥物，其膠囊制劑和原料藥于去年被批準進口和生產(chǎn)，其中原料藥是批準進口，膠囊制劑是批準的國藥1.1類。與此同時國內(nèi)還有幾家按照3.1類申報的原料+片劑臨床。請問如果第一制藥膠囊制劑是按照1.1類新藥發(fā)證的話應該會有5年的監(jiān)測期，那么按照藥品注冊管理辦法的規(guī)定國內(nèi)的幾家3.1類原料+片劑制劑應該被退審（3.1類申報臨床，只是受理卻還沒有批準所以按照規(guī)定應該退審）�，F(xiàn)在似乎按照3.1類申報臨床的沒有被退審是不是意味著這個1.1類膠囊制劑沒有監(jiān)測期，現(xiàn)在可以按照6+6進行仿制了？ 附： 膠囊文號：批準文號 國藥準字H20110100 產(chǎn)品名稱 賽洛多辛膠囊 商品名 優(yōu)利福 生產(chǎn)單位 第一三共制藥(北京)有限公司 生產(chǎn)地址 北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)永昌中路5號 批準日期 2011-08-25 原料藥文號有兩個：注冊證號 H20110385 產(chǎn)品名稱（中文） 賽洛多辛 劑型（中文） 原料藥 發(fā)證日期 2011-08-25 注冊證號 H20110384 產(chǎn)品名稱（中文） 賽洛多辛 劑型（中文） 原料藥 發(fā)證日期 2011-08-25 關于新藥監(jiān)測期的規(guī)定： 第三節(jié) 新藥監(jiān)測期 第六十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的新藥品種設立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。 監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口。 第六十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當考察處于監(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行監(jiān)測期責任的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當責令其改正。 第六十八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及檢驗、監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴重質(zhì)量問題、嚴重或者非預期的不良反應時，應當及時向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報告后應當立即組織調(diào)查，并報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。 第六十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對設立監(jiān)測期的新藥從獲準生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請，并重新對該新藥進行監(jiān)測。 第七十條 新藥進入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準該新藥的生產(chǎn)或者進口，并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進行監(jiān)測。 第七十一條 新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請。 第七十二條 進口藥品注冊申請首先獲得批準后，已經(jīng)批準境內(nèi)申請人進行臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理其申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準其進行生產(chǎn)；申請人也可以撤回該項申請，重新提出仿制藥申請。對已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿制藥申請。 |
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12樓2012-02-24 14:28:39
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xiaogou123(金幣+1):謝謝參與
xiaogou123(金幣+3): 有道理，謝啦！ 2012-02-27 08:11:51
xiaogou123(金幣+1):謝謝參與
xiaogou123(金幣+3): 有道理，謝啦！ 2012-02-27 08:11:51
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我覺得有監(jiān)測期，而且是4年。 第一三共是以國內(nèi)工廠名義申請的，所以不能算是進口的，也按國產(chǎn)的，所以有權利享受監(jiān)測期。 剛開始是按1.1報，但是在實際批準的時候，國外已經(jīng)有上市了，應該是第一三共在日本上市了，所以在國內(nèi)而言就屬于3類了，所以有4年監(jiān)測期。 那么這個品種應該是在2015年才可以申請仿制。目前申請的幾個應該退回才是。 樓主，其實也可以考慮立項做了。因為你自己研究周期，如果原料和制劑一起做的話，仔仔細細做個兩三年，很正常的，等你做完的時候，監(jiān)測期也差不多了。如果再遇上些挫折，那也許都監(jiān)測期過了呢。 |
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簡單回復
2012-02-24 11:11
回復
xiaogou123(金幣+1):謝謝參與
xiaogou123(金幣+1): 2012-02-24 14:25:05
6+6
xiaogou123(金幣+1): 2012-02-24 14:25:05
afg336樓
2012-02-24 13:22
回復
xiaogou123(金幣+1):謝謝參與
xiaogou123(金幣+1): 2012-02-24 14:25:14
xiaogou123(金幣+1): 2012-02-24 14:25:14
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