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如果現(xiàn)在申報(bào)賽洛多辛原料加膠囊是按照幾類？
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賽洛多辛是第一制藥公司的改善良性前列腺增生的藥物，其膠囊制劑和原料藥于去年被批準(zhǔn)進(jìn)口和生產(chǎn)，其中原料藥是批準(zhǔn)進(jìn)口，膠囊制劑是批準(zhǔn)的國(guó)藥1.1類。與此同時(shí)國(guó)內(nèi)還有幾家按照3.1類申報(bào)的原料+片劑臨床。請(qǐng)問(wèn)如果第一制藥膠囊制劑是按照1.1類新藥發(fā)證的話應(yīng)該會(huì)有5年的監(jiān)測(cè)期，那么按照藥品注冊(cè)管理辦法的規(guī)定國(guó)內(nèi)的幾家3.1類原料+片劑制劑應(yīng)該被退審（3.1類申報(bào)臨床，只是受理卻還沒有批準(zhǔn)所以按照規(guī)定應(yīng)該退審）�，F(xiàn)在似乎按照3.1類申報(bào)臨床的沒有被退審是不是意味著這個(gè)1.1類膠囊制劑沒有監(jiān)測(cè)期，現(xiàn)在可以按照6+6進(jìn)行仿制了？ 附： 膠囊文號(hào)：批準(zhǔn)文號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字H20110100 產(chǎn)品名稱 賽洛多辛膠囊 商品名 優(yōu)利福 生產(chǎn)單位 第一三共制藥(北京)有限公司 生產(chǎn)地址 北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌中路5號(hào) 批準(zhǔn)日期 2011-08-25 原料藥文號(hào)有兩個(gè)：注冊(cè)證號(hào) H20110385 產(chǎn)品名稱（中文） 賽洛多辛 劑型（中文） 原料藥 發(fā)證日期 2011-08-25 注冊(cè)證號(hào) H20110384 產(chǎn)品名稱（中文） 賽洛多辛 劑型（中文） 原料藥 發(fā)證日期 2011-08-25 關(guān)于新藥監(jiān)測(cè)期的規(guī)定： 第三節(jié) 新藥監(jiān)測(cè)期 第六十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年。 監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。 第六十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)考察處于監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正。 第六十八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報(bào)告后應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。 第六十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)，并重新對(duì)該新藥進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 第七十條 新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對(duì)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 第七十一條 新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請(qǐng)人同品種申請(qǐng)予以退回；新藥監(jiān)測(cè)期滿后，申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)。 第七十二條 進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)首先獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)批準(zhǔn)境內(nèi)申請(qǐng)人進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理其申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其進(jìn)行生產(chǎn)；申請(qǐng)人也可以撤回該項(xiàng)申請(qǐng)，重新提出仿制藥申請(qǐng)。對(duì)已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他同品種申請(qǐng)予以退回，申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)。 |
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xiaogou123(金幣+1):謝謝參與
xiaogou123(金幣+3): 有道理，謝啦！ 2012-02-27 08:11:51
xiaogou123(金幣+1):謝謝參與
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我覺得有監(jiān)測(cè)期，而且是4年。 第一三共是以國(guó)內(nèi)工廠名義申請(qǐng)的，所以不能算是進(jìn)口的，也按國(guó)產(chǎn)的，所以有權(quán)利享受監(jiān)測(cè)期。 剛開始是按1.1報(bào)，但是在實(shí)際批準(zhǔn)的時(shí)候，國(guó)外已經(jīng)有上市了，應(yīng)該是第一三共在日本上市了，所以在國(guó)內(nèi)而言就屬于3類了，所以有4年監(jiān)測(cè)期。 那么這個(gè)品種應(yīng)該是在2015年才可以申請(qǐng)仿制。目前申請(qǐng)的幾個(gè)應(yīng)該退回才是。 樓主，其實(shí)也可以考慮立項(xiàng)做了。因?yàn)槟阕约貉芯恐芷�，如果原料和制劑一起做的話，仔仔�?xì)細(xì)做個(gè)兩三年，很正常的，等你做完的時(shí)候，監(jiān)測(cè)期也差不多了。如果再遇上些挫折，那也許都監(jiān)測(cè)期過(guò)了呢。 |
13樓2012-02-24 15:07:30
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xiaogou123(金幣+1):謝謝參與
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