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如果現(xiàn)在申報賽洛多辛原料加膠囊是按照幾類？
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賽洛多辛是第一制藥公司的改善良性前列腺增生的藥物，其膠囊制劑和原料藥于去年被批準(zhǔn)進(jìn)口和生產(chǎn)，其中原料藥是批準(zhǔn)進(jìn)口，膠囊制劑是批準(zhǔn)的國藥1.1類。與此同時國內(nèi)還有幾家按照3.1類申報的原料+片劑臨床。請問如果第一制藥膠囊制劑是按照1.1類新藥發(fā)證的話應(yīng)該會有5年的監(jiān)測期，那么按照藥品注冊管理辦法的規(guī)定國內(nèi)的幾家3.1類原料+片劑制劑應(yīng)該被退審（3.1類申報臨床，只是受理卻還沒有批準(zhǔn)所以按照規(guī)定應(yīng)該退審）�，F(xiàn)在似乎按照3.1類申報臨床的沒有被退審是不是意味著這個1.1類膠囊制劑沒有監(jiān)測期，現(xiàn)在可以按照6+6進(jìn)行仿制了？ 附： 膠囊文號：批準(zhǔn)文號 國藥準(zhǔn)字H20110100 產(chǎn)品名稱 賽洛多辛膠囊 商品名 優(yōu)利福 生產(chǎn)單位 第一三共制藥(北京)有限公司 生產(chǎn)地址 北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌中路5號 批準(zhǔn)日期 2011-08-25 原料藥文號有兩個：注冊證號 H20110385 產(chǎn)品名稱（中文） 賽洛多辛 劑型（中文） 原料藥 發(fā)證日期 2011-08-25 注冊證號 H20110384 產(chǎn)品名稱（中文） 賽洛多辛 劑型（中文） 原料藥 發(fā)證日期 2011-08-25 關(guān)于新藥監(jiān)測期的規(guī)定： 第三節(jié) 新藥監(jiān)測期 第六十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。 監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。 第六十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)考察處于監(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行監(jiān)測期責(zé)任的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正。 第六十八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及檢驗、監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時，應(yīng)當(dāng)及時向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報告后應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。 第六十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請，并重新對該新藥進(jìn)行監(jiān)測。 第七十條 新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請人進(jìn)行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測。 第七十一條 新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請。 第七十二條 進(jìn)口藥品注冊申請首先獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)批準(zhǔn)境內(nèi)申請人進(jìn)行臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理其申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其進(jìn)行生產(chǎn)；申請人也可以撤回該項申請，重新提出仿制藥申請。對已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿制藥申請。 |
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