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北京石油化工學(xué)院2026年研究生招生接收調(diào)劑公告

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xiaogou123

銅蟲 (小有名氣)

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[交流] 如果現(xiàn)在申報(bào)賽洛多辛原料加膠囊是按照幾類？

賽洛多辛是第一制藥公司的改善良性前列腺增生的藥物，其膠囊制劑和原料藥于去年被批準(zhǔn)進(jìn)口和生產(chǎn)，其中原料藥是批準(zhǔn)進(jìn)口，膠囊制劑是批準(zhǔn)的國(guó)藥1.1類。與此同時(shí)國(guó)內(nèi)還有幾家按照3.1類申報(bào)的原料+片劑臨床。請(qǐng)問(wèn)如果第一制藥膠囊制劑是按照1.1類新藥發(fā)證的話應(yīng)該會(huì)有5年的監(jiān)測(cè)期，那么按照藥品注冊(cè)管理辦法的規(guī)定國(guó)內(nèi)的幾家3.1類原料+片劑制劑應(yīng)該被退審（3.1類申報(bào)臨床，只是受理卻還沒有批準(zhǔn)所以按照規(guī)定應(yīng)該退審）�，F(xiàn)在似乎按照3.1類申報(bào)臨床的沒有被退審是不是意味著這個(gè)1.1類膠囊制劑沒有監(jiān)測(cè)期，現(xiàn)在可以按照6+6進(jìn)行仿制了？
附：
膠囊文號(hào)：批準(zhǔn)文號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字H20110100
               產(chǎn)品名稱賽洛多辛膠囊
               商品名優(yōu)利福
               生產(chǎn)單位第一三共制藥(北京)有限公司
               生產(chǎn)地址北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌中路5號(hào)
               批準(zhǔn)日期 2011-08-25
原料藥文號(hào)有兩個(gè)：注冊(cè)證號(hào) H20110385
                           產(chǎn)品名稱（中文）賽洛多辛
                           劑型（中文）原料藥
                           發(fā)證日期 2011-08-25
                              注冊(cè)證號(hào) H20110384
                              產(chǎn)品名稱（中文）賽洛多辛
                              劑型（中文）原料藥
                              發(fā)證日期 2011-08-25
關(guān)于新藥監(jiān)測(cè)期的規(guī)定：
第三節(jié)　新藥監(jiān)測(cè)期
　　第六十六條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年。
   監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。　　
   第六十七條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)考察處于監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正。
　　第六十八條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報(bào)告后應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
　　第六十九條　藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)，并重新對(duì)該新藥進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
　　第七十條　新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對(duì)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。　　
   第七十一條　新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請(qǐng)人同品種申請(qǐng)予以退回；新藥監(jiān)測(cè)期滿后，申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)。　　第七十二條　進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)首先獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)批準(zhǔn)境內(nèi)申請(qǐng)人進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理其申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其進(jìn)行生產(chǎn)；申請(qǐng)人也可以撤回該項(xiàng)申請(qǐng)，重新提出仿制藥申請(qǐng)。對(duì)已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他同品種申請(qǐng)予以退回，申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)。

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