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castle9987銀蟲 (小有名氣)
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[交流]
【求助】長效制劑屬于幾類新藥？ 已有8人參與
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該長效制劑在國內(nèi)目前沒有注冊過，要是申報(bào)的話該是幾類新藥？ 比如：20%長效土霉素注射液。土霉素在國內(nèi)外已經(jīng)注冊上市了，而且土霉素注射液已經(jīng)有注冊，但是20%長效土霉素注射液的沒有，請問這種情況屬于幾類新藥？ 各位大蝦快來幫忙啊，剛接觸這個(gè)，被繞迷糊了。  |
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ctdcgccscs 
新蟲 (小有名氣)
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3樓2010-07-20 16:23:51
castle9987
銀蟲 (小有名氣)
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junjun517(金幣+1):謝謝提供 2010-07-20 08:31:44
junjun517(金幣+1):謝謝提供 2010-07-20 08:31:44
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一、注冊分類 第一類 國內(nèi)外未上市銷售的原料及其制劑。 1.通過合成或者半合成的方法制得的原料及其制劑； 2.天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； 3.用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑； 4.由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的原料及其制劑； 5.其它。 第二類 國外已上市銷售但在國內(nèi)未上市銷售的原料及其制劑。 第三類 改變國內(nèi)外已上市銷售的原料及其制劑。 1.改變藥物的酸根、堿基（或者金屬元素）； 2.改變藥物的成鹽、成酯； 3.人用藥物轉(zhuǎn)為獸藥。 第四類 國內(nèi)外未上市銷售的制劑。 1.復(fù)方制劑，包括以西藥為主的中、西獸藥復(fù)方制劑； 2.單方制劑。 第五類 國外已上市銷售但在國內(nèi)未上市銷售的制劑。 1.復(fù)方制劑，包括以西藥為主的中、西獸藥復(fù)方制劑； 2.單方制劑。 對應(yīng)其中哪個(gè)��？暈 |
2樓2010-07-19 15:19:55
hanklu
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5樓2010-07-21 08:43:18
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