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桃子047新蟲 (初入文壇)
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[求助]
【求助】藥品加速試驗(yàn)1個(gè)月相當(dāng)于長(zhǎng)期試驗(yàn)幾個(gè)月？
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| 大家好，想請(qǐng)教一下各位，藥品加速試驗(yàn)1個(gè)月相當(dāng)于長(zhǎng)期試驗(yàn)幾個(gè)月，以此類推，加速2個(gè)月相當(dāng)于長(zhǎng)期幾個(gè)月？加速3個(gè)月相當(dāng)于長(zhǎng)期幾個(gè)月？加速3個(gè)月相當(dāng)于長(zhǎng)期幾年？謝謝！ |
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karl2100(金幣+1): 謝謝！ 2011-08-30 00:10:42
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2樓2011-08-27 23:44:11
qiuminfang
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3樓2011-08-28 08:24:49
shipotian1
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5樓2011-08-28 12:22:13
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karl2100(金幣+2): 謝謝！ 2011-08-30 00:11:19
karl2100(金幣+2): 謝謝！ 2011-08-30 00:11:19
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這個(gè)問題本身就沒有意義。 在新藥研發(fā)的穩(wěn)定性試驗(yàn)中，沒有加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn)的對(duì)等的說法。 加速試驗(yàn)考察是特定的濕度、溫度等環(huán)境下藥品性質(zhì)發(fā)生改變，長(zhǎng)期穩(wěn)定考察日常溫度環(huán)境下藥品性質(zhì)。 藥品的生產(chǎn)銷售過程中，在南方北方不同環(huán)境可能會(huì)出現(xiàn)藥品變質(zhì)，所以通過這兩個(gè)實(shí)驗(yàn)更多的為藥品的包裝、貯藏、有效期的制定提供科學(xué)的理論根據(jù)。 新藥研發(fā)中的藥品穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則中設(shè)定加速實(shí)驗(yàn)為6個(gè)月，長(zhǎng)期24月，但是不能認(rèn)為加速6月就是長(zhǎng)期24月。建議參考穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則。 |
7樓2011-08-28 15:13:55
8樓2011-08-29 10:43:17
桃子047
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9樓2011-08-29 13:06:28
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