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[求助]
【求助】藥品加速試驗1個月相當于長期試驗幾個月？
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| 大家好，想請教一下各位，藥品加速試驗1個月相當于長期試驗幾個月，以此類推，加速2個月相當于長期幾個月？加速3個月相當于長期幾個月？加速3個月相當于長期幾年？謝謝！ |
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number0991
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karl2100(金幣+2): 謝謝！ 2011-08-30 00:11:19
karl2100(金幣+2): 謝謝！ 2011-08-30 00:11:19
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這個問題本身就沒有意義。 在新藥研發(fā)的穩(wěn)定性試驗中，沒有加速試驗和長期實驗的對等的說法。 加速試驗考察是特定的濕度、溫度等環(huán)境下藥品性質(zhì)發(fā)生改變，長期穩(wěn)定考察日常溫度環(huán)境下藥品性質(zhì)。 藥品的生產(chǎn)銷售過程中，在南方北方不同環(huán)境可能會出現(xiàn)藥品變質(zhì)，所以通過這兩個實驗更多的為藥品的包裝、貯藏、有效期的制定提供科學的理論根據(jù)。 新藥研發(fā)中的藥品穩(wěn)定性研究指導原則中設定加速實驗為6個月，長期24月，但是不能認為加速6月就是長期24月。建議參考穩(wěn)定性研究指導原則。 |
7樓2011-08-28 15:13:55
★
karl2100(金幣+1): 謝謝！ 2011-08-30 00:10:42
karl2100(金幣+1): 謝謝！ 2011-08-30 00:10:42
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2樓2011-08-27 23:44:11
qiuminfang
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