 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 查看: 2678 | 回復(fù): 16 | |||
milan7sheva新蟲 (初入文壇)
|
[交流]
新人求助：想注冊申請一種藥物，不知是屬于幾類新藥 已有14人參與
|
||
| 這種藥物是抗精神類藥物，已在國外上市，已經(jīng)過了專利期，但還未在國內(nèi)上市，現(xiàn)在想把它作為一個抗腫瘤藥物（有文獻(xiàn)報道此藥有多種抗腫瘤功能），不知道應(yīng)該屬于幾類新藥呢 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
關(guān)于SCI雜志發(fā)表掛名
已經(jīng)有32人回復(fù)
-
2026申博推薦
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有200人回復(fù)
-
一篇擴(kuò)散模型的Nature Machine Intelligence論文和Elsevier上的深度學(xué)習(xí)藥物書籍
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
中國藥科大學(xué)2026入學(xué)博士，藥物合成和設(shè)計經(jīng)驗(yàn)，放射化學(xué)及放射醫(yī)學(xué)研究
已經(jīng)有25人回復(fù)
-
使用MolAICal進(jìn)行多肽虛擬篩選教程-同樣適用于蛋白質(zhì)和核酸的虛擬篩選
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
使用MolAICal計算藥物化學(xué)過濾器MCFs及MCE-18描述符
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
使用MolAICal發(fā)現(xiàn)蛋白受體潛在的活性口袋及位點(diǎn)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
華理藥學(xué)學(xué)碩求調(diào)劑，總分324
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
澳門理工大學(xué)人工智能藥物發(fā)現(xiàn)中心招收2026級博士研究生（申請-考核制）
已經(jīng)有9人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 請教做注冊和審批的前輩，一個藥物已處于在審批階段
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 如何在美國FDA網(wǎng)站上查找一個處于二期臨床試驗(yàn)的藥物的IND注冊資料
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 申報一個3.1類新藥必須具備哪些要素，解決哪些問題？
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 有進(jìn)口藥品注冊證的藥品想增加藥品的生產(chǎn)廠需要什么資料及如何申請？
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 新藥主要藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)要做幾種動物？
已經(jīng)有16人回復(fù)
- 關(guān)于一個藥品注冊分類和新藥監(jiān)測期的問題
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 中成藥院內(nèi)制劑改為新藥屬于第幾類新藥，都有那些要求，
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 如何查一個藥物的SAR 文獻(xiàn)？
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 一個已經(jīng)有了批準(zhǔn)號的藥品，如何查它當(dāng)時申報時的注冊分類
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 請大家?guī)兔纯催@個藥物應(yīng)該如何申報，注冊分類幾類
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 求一下幾個藥物的結(jié)構(gòu)或者相關(guān)專利。
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 國外上市游離堿，國內(nèi)沒有上市，我公司做成硫酸鹽，按照幾類報批（化藥）
已經(jīng)有16人回復(fù)
- 【求助】藥品加速試驗(yàn)1個月相當(dāng)于長期試驗(yàn)幾個月？
已經(jīng)有25人回復(fù)
- 按照新藥申報要求，中藥復(fù)方做藥效實(shí)驗(yàn)前，是否必須先做藥學(xué)
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 急問：添加輔料改變原藥生物利用度，申請化藥幾類呀
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 【求助】求助關(guān)于新藥1、3、6類藥在研發(fā)過程中各個環(huán)節(jié)上的區(qū)別
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 【求助】3類新藥以及6類要還有沒有首仿保護(hù)期限
已經(jīng)有22人回復(fù)
- 【求助】化藥3.3類
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 【求助】長效制劑屬于幾類新藥？
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 【求助】藥品注冊復(fù)審申請表
已經(jīng)有3人回復(fù)
trichaos
金蟲 (著名寫手)
- 應(yīng)助: 61 (初中生)
- 金幣: 1084.1
- 散金: 93
- 紅花: 7
- 帖子: 1326
- 在線: 326.4小時
- 蟲號: 1125137
- 注冊: 2010-10-17
- 專業(yè): 金融管理與政策
8樓2013-11-06 09:05:19
soulevil123
銅蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 1 (幼兒園)
- 金幣: 1245.4
- 帖子: 55
- 在線: 10.9小時
- 蟲號: 280610
- 注冊: 2006-09-17
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
|
根據(jù)樓主的描述是改變該藥物的適應(yīng)癥，且該適應(yīng)癥的原料和制劑未在國內(nèi)外上市，因此屬于1類新藥，注冊分類請參考以下描述。 【注冊分類】 1.未在國內(nèi)外上市銷售的藥品： �。�1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； �。�2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； �。�3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑； �。�4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； �。�5）新的復(fù)方制劑； �。�6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 2.改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。 3.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品： �。�1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； �。�2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； �。�3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑； �。�4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 5.改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 6.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 |
2樓2013-11-05 15:43:10
云水沙洲
新蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 1 (幼兒園)
- 金幣: 215.3
- 帖子: 28
- 在線: 12.6小時
- 蟲號: 594250
- 注冊: 2008-09-06
- 專業(yè): 循環(huán)系統(tǒng)疾病其他科學(xué)問題
這個情況，需要首先確定該藥物抗腫瘤適應(yīng)癥有沒有在國外獲得批準(zhǔn)上市，若已獲批，則在國內(nèi)注冊屬于3類了，若沒有在國外獲批則屬于1類了吧。 3樓2013-11-05 15:54:14
zhangrui1987
木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 29 (小學(xué)生)
- 金幣: 1895.1
- 散金: 64
- 紅花: 8
- 帖子: 565
- 在線: 488.4小時
- 蟲號: 1112508
- 注冊: 2010-10-01
- 性別: GG
- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
4樓2013-11-05 16:00:16
milan7sheva
新蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 14
- 帖子: 25
- 在線: 27.8小時
- 蟲號: 2109221
- 注冊: 2012-11-05
- 性別: GG
- 專業(yè): 生物化學(xué)
5樓2013-11-05 16:41:22
idea
木蟲 (著名寫手)
- 應(yīng)助: 12 (小學(xué)生)
- 金幣: 5981.4
- 散金: 409
- 紅花: 1
- 帖子: 1174
- 在線: 186.9小時
- 蟲號: 278088
- 注冊: 2006-09-09
- 性別: GG
- 專業(yè): 應(yīng)用化學(xué)
學(xué)習(xí)了 6樓2013-11-05 20:29:30
06藥學(xué)
木蟲 (著名寫手)
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 24 (小學(xué)生)
- 金幣: 6679.8
- 散金: 16
- 紅花: 3
- 帖子: 1041
- 在線: 543.6小時
- 蟲號: 525221
- 注冊: 2008-03-14
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物分析
7樓2013-11-05 21:45:54
milan7sheva
新蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 14
- 帖子: 25
- 在線: 27.8小時
- 蟲號: 2109221
- 注冊: 2012-11-05
- 性別: GG
- 專業(yè): 生物化學(xué)
9樓2013-11-06 09:29:21
佰榮泰華CRO
新蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 6.5
- 帖子: 13
- 在線: 2.8小時
- 蟲號: 2781990
- 注冊: 2013-11-06
- 專業(yè): 藥物學(xué)其他科學(xué)問題
10樓2013-11-06 13:13:49
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 milan7sheva 的主題更新
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 本人考085602 化學(xué)工程 專碩 +16 | 不知道叫什么！ 2026-03-15 | 18/900 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 293求調(diào)劑 +6 | 世界首富 2026-03-11 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 268求調(diào)劑 +6 | 好運(yùn)連綿不絕 2026-03-12 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 275求調(diào)劑 +4 | 太陽花天天開心 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[考研]
 11408 一志愿西電，277分求調(diào)劑
+3
|
zhouzhen654 2026-03-16 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 機(jī)械專碩325，尋找調(diào)劑院校 +3 | y9999 2026-03-15 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿985，本科211，0817化學(xué)工程與技術(shù)319求調(diào)劑 +5 | Liwangman 2026-03-15 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 材料與化工一志愿南昌大學(xué)327求調(diào)劑推薦 +7 | Ncdx123456 2026-03-13 | 8/400 |
|
|
|
[基金申請] 現(xiàn)在如何回避去年的某一個專家，不知道名字 +3 | zk200107 2026-03-12 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 復(fù)試調(diào)劑 +3 | 呼呼？~+123456 2026-03-14 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 308求調(diào)劑 +5 | 是Lupa啊 2026-03-11 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿西南交大，材料專碩317求調(diào)劑 +5 | lx8568 2026-03-11 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)一志愿211 總分320求調(diào)劑 +5 | 瑪卡巴卡啊哈 2026-03-11 | 5/250 |
|
|
|
[考研] （081700）化學(xué)工程與技術(shù)-298分求調(diào)劑 +12 | 11啦啦啦 2026-03-11 | 35/1750 |
|
|
|
[考研] 310求調(diào)劑 +3 | 【上上簽】 2026-03-11 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿211化學(xué)學(xué)碩310分求調(diào)劑 +8 | 努力奮斗112 2026-03-12 | 9/450 |
|
|
|
[論文投稿]
投稿問題
 5+4
|
星光燦爛xt 2026-03-12 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 資源與環(huán)境 285 +3 | 未名考生 2026-03-10 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 333求調(diào)劑 +3 | 152697 2026-03-12 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 279求調(diào)劑 +3 | 莫xiao 2026-03-10 | 4/200 |
|