 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2700 | 回復(fù): 16 | |||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | |||
milan7sheva新蟲(chóng) (初入文壇)
|
[交流]
新人求助：想注冊(cè)申請(qǐng)一種藥物，不知是屬于幾類(lèi)新藥 已有14人參與
|
||
| 這種藥物是抗精神類(lèi)藥物，已在國(guó)外上市，已經(jīng)過(guò)了專(zhuān)利期，但還未在國(guó)內(nèi)上市，現(xiàn)在想把它作為一個(gè)抗腫瘤藥物（有文獻(xiàn)報(bào)道此藥有多種抗腫瘤功能），不知道應(yīng)該屬于幾類(lèi)新藥呢 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
招收醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)類(lèi)調(diào)劑研究生
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
是否屬于脾腎陽(yáng)虛證
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有189人回復(fù)
-
各位大佬，H口面上什么時(shí)候會(huì)評(píng)？？？
已經(jīng)有30人回復(fù)
-
2026年山東大學(xué)海洋學(xué)院生物與醫(yī)藥博士招生-李霞課題組
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
博士研究生招生
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥理學(xué)、臨床藥學(xué)方向 調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
廣西醫(yī)科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院自身免疫病課題組招收基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)的調(diào)劑研究生
已經(jīng)有2人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 請(qǐng)教做注冊(cè)和審批的前輩，一個(gè)藥物已處于在審批階段
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 如何在美國(guó)FDA網(wǎng)站上查找一個(gè)處于二期臨床試驗(yàn)的藥物的IND注冊(cè)資料
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 申報(bào)一個(gè)3.1類(lèi)新藥必須具備哪些要素，解決哪些問(wèn)題？
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 有進(jìn)口藥品注冊(cè)證的藥品想增加藥品的生產(chǎn)廠需要什么資料及如何申請(qǐng)？
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 新藥主要藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)要做幾種動(dòng)物？
已經(jīng)有16人回復(fù)
- 關(guān)于一個(gè)藥品注冊(cè)分類(lèi)和新藥監(jiān)測(cè)期的問(wèn)題
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 中成藥院內(nèi)制劑改為新藥屬于第幾類(lèi)新藥，都有那些要求，
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 如何查一個(gè)藥物的SAR 文獻(xiàn)？
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 一個(gè)已經(jīng)有了批準(zhǔn)號(hào)的藥品，如何查它當(dāng)時(shí)申報(bào)時(shí)的注冊(cè)分類(lèi)
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 請(qǐng)大家?guī)兔纯催@個(gè)藥物應(yīng)該如何申報(bào)，注冊(cè)分類(lèi)幾類(lèi)
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 求一下幾個(gè)藥物的結(jié)構(gòu)或者相關(guān)專(zhuān)利。
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 國(guó)外上市游離堿，國(guó)內(nèi)沒(méi)有上市，我公司做成硫酸鹽，按照幾類(lèi)報(bào)批（化藥）
已經(jīng)有16人回復(fù)
- 【求助】藥品加速試驗(yàn)1個(gè)月相當(dāng)于長(zhǎng)期試驗(yàn)幾個(gè)月？
已經(jīng)有25人回復(fù)
- 按照新藥申報(bào)要求，中藥復(fù)方做藥效實(shí)驗(yàn)前，是否必須先做藥學(xué)
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 急問(wèn)：添加輔料改變?cè)幧锢枚�，申�?qǐng)化藥幾類(lèi)呀
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 【求助】求助關(guān)于新藥1、3、6類(lèi)藥在研發(fā)過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)上的區(qū)別
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 【求助】3類(lèi)新藥以及6類(lèi)要還有沒(méi)有首仿保護(hù)期限
已經(jīng)有22人回復(fù)
- 【求助】化藥3.3類(lèi)
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 【求助】長(zhǎng)效制劑屬于幾類(lèi)新藥？
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 【求助】藥品注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)表
已經(jīng)有3人回復(fù)
佰榮泰華CRO
新蟲(chóng) (初入文壇)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 6.5
- 帖子: 13
- 在線: 2.8小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 2781990
- 注冊(cè): 2013-11-06
- 專(zhuān)業(yè): 藥物學(xué)其他科學(xué)問(wèn)題
10樓2013-11-06 13:13:49
soulevil123
銅蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 1 (幼兒園)
- 金幣: 1245.4
- 帖子: 55
- 在線: 10.9小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 280610
- 注冊(cè): 2006-09-17
- 性別: GG
- 專(zhuān)業(yè): 藥物化學(xué)
★
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
|
根據(jù)樓主的描述是改變?cè)撍幬锏倪m應(yīng)癥，且該適應(yīng)癥的原料和制劑未在國(guó)內(nèi)外上市，因此屬于1類(lèi)新藥，注冊(cè)分類(lèi)請(qǐng)參考以下描述。 【注冊(cè)分類(lèi)】 1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品： �。�1）通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； �。�2）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； �。�3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑； （4）由已上市銷(xiāo)售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； �。�5）新的復(fù)方制劑； �。�6）已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 2.改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的制劑。 3.已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品： �。�1）已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬�，但不改變給藥途徑的制劑； �。�2）已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬�，但不改變給藥途徑的制劑； （3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑； �。�4）國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 4.改變已上市銷(xiāo)售鹽類(lèi)藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 5.改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 6.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 |
2樓2013-11-05 15:43:10
云水沙洲
新蟲(chóng) (初入文壇)
- 應(yīng)助: 1 (幼兒園)
- 金幣: 215.3
- 帖子: 28
- 在線: 12.6小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 594250
- 注冊(cè): 2008-09-06
- 專(zhuān)業(yè): 循環(huán)系統(tǒng)疾病其他科學(xué)問(wèn)題
這個(gè)情況，需要首先確定該藥物抗腫瘤適應(yīng)癥有沒(méi)有在國(guó)外獲得批準(zhǔn)上市，若已獲批，則在國(guó)內(nèi)注冊(cè)屬于3類(lèi)了，若沒(méi)有在國(guó)外獲批則屬于1類(lèi)了吧。 3樓2013-11-05 15:54:14
zhangrui1987
木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
- 應(yīng)助: 29 (小學(xué)生)
- 金幣: 1895.1
- 散金: 64
- 紅花: 8
- 帖子: 565
- 在線: 488.4小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 1112508
- 注冊(cè): 2010-10-01
- 性別: GG
- 專(zhuān)業(yè): 合成藥物化學(xué)
4樓2013-11-05 16:00:16
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 0856調(diào)劑，是學(xué)校就去 +7 | sllhht 2026-03-19 | 8/400 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 一志愿吉林大學(xué)材料學(xué)碩321求調(diào)劑 +9 | Ymlll 2026-03-18 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 生物學(xué)調(diào)劑招人！��！ +3 | 山海天嵐 2026-03-17 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 招收調(diào)劑碩士 +4 | lidianxing 2026-03-19 | 10/500 |
|
|
[考研] 286求調(diào)劑 +6 | lemonzzn 2026-03-16 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)調(diào)劑 +5 | pupcoco 2026-03-17 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 287求調(diào)劑 +3 | 晨昏線與星海 2026-03-19 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 274求調(diào)劑 +6 | S.H1 2026-03-18 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 354求調(diào)劑 +4 | Tyoumou 2026-03-18 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 一志愿武理材料305分求調(diào)劑 +5 | 想上岸的鯉魚(yú) 2026-03-18 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 302求調(diào)劑 +10 | 呼呼呼。。。。 2026-03-17 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 303求調(diào)劑 +4 | 睿08 2026-03-17 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)336分求調(diào)劑 +6 | zbzihdhd 2026-03-15 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 301求調(diào)劑 +9 | yy要上岸呀 2026-03-17 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 278求調(diào)劑 +5 | 煙火先于春 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 290求調(diào)劑 +3 | p asserby. 2026-03-15 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 有沒(méi)有道鐵/土木的想調(diào)劑南林，給自己招師弟中～ +3 | TqlXswl 2026-03-16 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 318求調(diào)劑 +3 | Yanyali 2026-03-15 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 080500，材料學(xué)碩302分求調(diào)劑學(xué)校 +4 | 初識(shí)可樂(lè) 2026-03-14 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 266求調(diào)劑 +4 | 學(xué)員97LZgn 2026-03-13 | 4/200 |
|