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[求助] 按照新藥申報(bào)要求，中藥復(fù)方做藥效實(shí)驗(yàn)前，是否必須先做藥學(xué)

我的課題研究是一個(gè)經(jīng)方（中藥復(fù)方），前期做了很多實(shí)驗(yàn)，有一定的基礎(chǔ)。具體來(lái)講：對(duì)這個(gè)方子的一個(gè)臨床用途進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)研究，效果不錯(cuò)。因?yàn)槟壳斑@個(gè)方子主要是湯劑，想開(kāi)發(fā)為成藥。準(zhǔn)備從頭按新藥要求做，我對(duì)這個(gè)不太清楚，請(qǐng)高手們給予指點(diǎn)！非常感謝！

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1樓 2011-07-05 15:27:16

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【答案】應(yīng)助回帖

chinarencxp: 鼓勵(lì)積極參與 2011-07-05 21:52:14
afan2008(金幣+10): 非常感謝。我本身在一個(gè)高校，不具有后期藥理的資質(zhì)嗎？ 2011-07-05 23:01:37

當(dāng)然先做藥學(xué)研究，你們做的藥理實(shí)驗(yàn)只是一個(gè)基礎(chǔ)工作。做完藥學(xué)后，后期的藥理可能要交個(gè)一個(gè)有資質(zhì)的單位（GLP認(rèn)證的試驗(yàn)中心）去完成了，你們做的實(shí)驗(yàn)只能作為參考。

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2樓2011-07-05 20:36:32

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龍光

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【答案】應(yīng)助回帖

★
warlen(金幣+1): 謝謝參與 2011-07-06 15:43:40

湯劑開(kāi)發(fā)為成藥

悲劇的可能性大，建議先做藥效，確定改劑型后的藥效

很多中藥復(fù)方，湯劑效果不錯(cuò)，改其它劑型后藥效大減

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3樓2011-07-05 21:30:12

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引用回帖:

Originally posted by 龍光 at 2011-07-05 21:30:12:
湯劑開(kāi)發(fā)為成藥

悲劇的可能性大，建議先做藥效，確定改劑型后的藥效

很多中藥復(fù)方，湯劑效果不錯(cuò)，改其它劑型后藥效大減

怎么不能獎(jiǎng)勵(lì)呢？我先做了藥效，水提醇沉，初步制備了。才有后來(lái)的想法。

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4樓2011-07-05 23:04:23

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warlen(金幣+1): 謝謝參與 2011-07-06 15:43:49

這個(gè)與申報(bào)的新藥類別有關(guān)，一類新藥，要在GLP實(shí)驗(yàn)室做，如果是其他類別，尤其是已上市的品種，安全性已經(jīng)比較明確，你可以選擇非GLP，但也要求試驗(yàn)正規(guī)，有完整的試驗(yàn)資料及動(dòng)物、試劑等發(fā)票憑證。

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5樓2011-07-06 13:31:46

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引用回帖:

Originally posted by clyhappy05 at 2011-07-06 13:31:46:
這個(gè)與申報(bào)的新藥類別有關(guān)，一類新藥，要在GLP實(shí)驗(yàn)室做，如果是其他類別，尤其是已上市的品種，安全性已經(jīng)比較明確，你可以選擇非GLP，但也要求試驗(yàn)正規(guī)，有完整的試驗(yàn)資料及動(dòng)物、試劑等發(fā)票憑證。

手里沒(méi)有這方面的資料。能否賜教？市場(chǎng)上有該方劑的顆粒劑，但說(shuō)明書只說(shuō)用于另外一個(gè)臨床科別。我初步考慮也是全方提取，或最終是若干個(gè)有效部位的復(fù)合物。應(yīng)該報(bào)幾類？請(qǐng)多指教。謝謝！

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6樓2011-07-06 15:44:42

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7樓2012-12-11 17:01:40

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