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heavenhell鐵蟲 (正式寫手)
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[交流]
這個(gè)三類新藥怎么報(bào) 已有5人參與
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各位老師 我們有個(gè)產(chǎn)品是05年拿到的臨床批件，期間做第一次臨床失敗，現(xiàn)在第二次臨床馬上做完了，老板想讓我們報(bào)生產(chǎn) 請問下 目前這種狀態(tài)，如果臨床做完了 也出來報(bào)告說臨床效果可以，我們報(bào)生產(chǎn)的時(shí)候是不是也要經(jīng)過省局先來現(xiàn)場核查臨床和供臨床樣的實(shí)驗(yàn)原始記錄和現(xiàn)場 還要取三批臨床樣子回去檢驗(yàn) 然后再報(bào)國家局 等國家局下文我們再申請動態(tài)三批生產(chǎn)申請呢 （剛?cè)腴T 敘述的有點(diǎn)不好 請指教） 如是這樣 省局到國家局下文進(jìn)行現(xiàn)場核查大概多長時(shí)間呢 ？ 還有 我們這個(gè)有點(diǎn)屬于爛尾 因?yàn)榍叭巫鲞@個(gè)項(xiàng)目的人走了 臨床供樣及一些原始記錄 （實(shí)驗(yàn)的 液相等） 發(fā)票等都找不到了 請問 如果要是硬編 可以混過去嗎（指省局一級），省局要是檢查原始記錄主要檢查什么呢 能詳細(xì)點(diǎn)介紹嗎 謝謝 |
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wimm36
鐵桿木蟲 (著名寫手)
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★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
癡夷子皮: 金幣+1, 3Q，歡迎常來哦。 2013-03-29 08:29:16
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
癡夷子皮: 金幣+1, 3Q，歡迎常來哦。 2013-03-29 08:29:16
| 報(bào)產(chǎn)過程基本正確。省局到國家局下文進(jìn)行現(xiàn)場核查需要的時(shí)間不太好確定，從目前的審評速度看，怎么也得兩年吧。報(bào)產(chǎn)時(shí)省局現(xiàn)場核查主要看報(bào)臨床后增加或變動的部分，看實(shí)驗(yàn)記錄，也看電腦中的圖譜，以及批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、工藝驗(yàn)證的相關(guān)文件。我的感覺，有些東西寧可缺，也比硬編好。 |
2樓2013-03-29 08:12:47
so0325
木蟲 (小有名氣)
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3樓2013-03-29 08:52:00
heavenhell
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4樓2013-03-29 10:36:23
linanali1985
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5樓2013-03-29 10:53:11
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不編挺難得~ 7樓2013-03-29 13:47:55
低調(diào)... 8樓2013-03-29 15:52:02
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