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yuanahen金蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[求助]
三類新藥申報(bào)與該藥進(jìn)口申請(qǐng)之間的關(guān)系？
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1、假如我們公司申請(qǐng)了一個(gè)3.1類新藥，已經(jīng)拿到了臨床批件，后來(lái)有公司申請(qǐng)了進(jìn)口拿到了生產(chǎn)批件，請(qǐng)問(wèn)，等我們公司拿到生產(chǎn)批件（比他們公司稍晚）后還有新藥檢測(cè)期嗎？ 2、目前該藥有公司申請(qǐng)了進(jìn)口申請(qǐng)，我們還有沒(méi)有必要在申請(qǐng)3.1類新藥呢？ 3、3.1類新藥與6類仿制藥，有什么不同嗎？ 4、3.1類新藥與進(jìn)口申請(qǐng)起沖突，該如何解決呢？ 本人剛剛涉足新藥研發(fā)報(bào)批行業(yè)，還請(qǐng)各位前輩們不吝賜教��！ |
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【答案】應(yīng)助回帖
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yuanahen: 金幣+5, ★★★很有幫助 2012-04-15 11:27:23
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1、假如我們公司申請(qǐng)了一個(gè)3.1類新藥，已經(jīng)拿到了臨床批件，后來(lái)有公司申請(qǐng)了進(jìn)口拿到了生產(chǎn)批件，請(qǐng)問(wèn)，等我們公司拿到生產(chǎn)批件（比他們公司稍晚）后還有新藥檢測(cè)期嗎？ 新藥的受理還是看你的受理日期與他的前后關(guān)系。 若他先拿到生產(chǎn)批件，你的審評(píng)過(guò)程可能還是3類，批準(zhǔn)會(huì)是6類。 經(jīng)歷的一個(gè)品種就是因?yàn)閷徳u(píng)過(guò)程國(guó)外有上市的最終導(dǎo)致退審。 2、目前該藥有公司申請(qǐng)了進(jìn)口申請(qǐng)，我們還有沒(méi)有必要在申請(qǐng)3.1類新藥呢？ 他在申請(qǐng)進(jìn)口時(shí)你可以申請(qǐng)3類，但不是6類。 3、3.1類新藥與6類仿制藥，有什么不同嗎？ 類別不同，試驗(yàn)內(nèi)容基本相同，區(qū)別在于一些法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的引用參考。 與國(guó)外原研品種的對(duì)比研究。 但現(xiàn)一些國(guó)內(nèi)的6類申報(bào)也購(gòu)買國(guó)外原研產(chǎn)品對(duì)比。 4、3.1類新藥與進(jìn)口申請(qǐng)起沖突，該如何解決呢？ 這個(gè)不是問(wèn)題了，你先申請(qǐng)的還是3類，主要是在審評(píng)過(guò)程審評(píng)中心可能對(duì)資料進(jìn)行對(duì)比，那就看誰(shuí)的資料扎實(shí)了，兩家技術(shù)都行那就一起批準(zhǔn)。你的問(wèn)題多了就只批準(zhǔn)進(jìn)口了，但是也可能有愛(ài)國(guó)因素導(dǎo)致你可以獲批。  |
6樓2012-04-15 10:17:55
yuanahen
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8樓2012-04-15 11:33:08
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