 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 查看: 2270 | 回復(fù): 11 | |||
yuanahen金蟲 (正式寫手)
|
[求助]
三類新藥申報(bào)與該藥進(jìn)口申請(qǐng)之間的關(guān)系？
|
|
1、假如我們公司申請(qǐng)了一個(gè)3.1類新藥，已經(jīng)拿到了臨床批件，后來有公司申請(qǐng)了進(jìn)口拿到了生產(chǎn)批件，請(qǐng)問，等我們公司拿到生產(chǎn)批件（比他們公司稍晚）后還有新藥檢測期嗎？ 2、目前該藥有公司申請(qǐng)了進(jìn)口申請(qǐng)，我們還有沒有必要在申請(qǐng)3.1類新藥呢？ 3、3.1類新藥與6類仿制藥，有什么不同嗎？ 4、3.1類新藥與進(jìn)口申請(qǐng)起沖突，該如何解決呢？ 本人剛剛涉足新藥研發(fā)報(bào)批行業(yè)，還請(qǐng)各位前輩們不吝賜教！！ |
回復(fù)此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 泮托拉唑 |
» 猜你喜歡
SPguide®：小鼠體內(nèi)脾臟轉(zhuǎn)染的一鍵解決方案
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
高效肺靶向RNA轉(zhuǎn)染，加速肺部RNA藥物開發(fā)
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有127人回復(fù)
-
二糖的糖脂，合成后sephadex LH-20分離不出來，求助
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院肖計(jì)生課題組招收博士生 （2026年入學(xué)）
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
349藥學(xué)專碩105500求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
298求調(diào)劑一志愿中海洋
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
藥學(xué)調(diào)劑申請(qǐng)自薦信，一志愿中南大學(xué)
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥學(xué)349專碩求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
《左乙拉西坦注射液制備工藝研究、質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究》下載
已經(jīng)有1人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 一家公司申請(qǐng)進(jìn)口臨床，已批準(zhǔn)臨床，兩年后再次申請(qǐng)?jiān)撈贩N的進(jìn)口臨床，怎么回事呢？
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 3.1類新藥申報(bào)臨床8號(hào)資料整理，急
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 已獲臨床批件的原進(jìn)口藥品注冊(cè)申報(bào)資料，部分資料英文未翻譯，怎么也獲批了呢？
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 請(qǐng)問國內(nèi)有專利保護(hù)的新藥能申報(bào)仿制嗎
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 2010年千種新藥獲批 抗生素仍是申報(bào)熱點(diǎn)
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 【原創(chuàng)】6類仿制藥申報(bào)項(xiàng)目及資料要求
已經(jīng)有902人回復(fù)
yuanahen
金蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 31 (小學(xué)生)
- 貴賓: 0.031
- 金幣: 1164.4
- 散金: 1704
- 紅花: 9
- 帖子: 938
- 在線: 406.8小時(shí)
- 蟲號(hào): 240678
- 注冊(cè): 2006-04-08
- 性別: GG
- 專業(yè): 有機(jī)合成
2樓2012-04-14 19:10:49
luanguodong
金蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 1 (幼兒園)
- 金幣: 570.9
- 散金: 10
- 帖子: 159
- 在線: 98.2小時(shí)
- 蟲號(hào): 1066384
- 注冊(cè): 2010-07-29
- 性別: GG
- 專業(yè): 臨床藥理
3樓2012-04-14 20:19:31
mouse103
專家顧問 (著名寫手)
- DRDEPI: 16
- 應(yīng)助: 218 (大學(xué)生)
- 貴賓: 0.384
- 金幣: 1423.7
- 散金: 2586
- 紅花: 171
- 沙發(fā): 1
- 帖子: 1626
- 在線: 411.4小時(shí)
- 蟲號(hào): 466716
- 注冊(cè): 2007-11-24
- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
- 管轄: 生物醫(yī)藥區(qū)
4樓2012-04-14 21:53:51
YBMCL
金蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 29 (小學(xué)生)
- 金幣: 1379.9
- 紅花: 4
- 帖子: 348
- 在線: 83.6小時(shí)
- 蟲號(hào): 1312349
- 注冊(cè): 2011-06-01
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
5樓2012-04-15 08:29:39
鎦金歲月
金蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 76 (初中生)
- 金幣: 1328.6
- 紅花: 2
- 帖子: 236
- 在線: 25.4小時(shí)
- 蟲號(hào): 130189
- 注冊(cè): 2005-12-11
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物分析
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
lk590: 金幣+3, 謝謝參與 2012-04-15 11:01:13
yuanahen: 金幣+5, ★★★很有幫助 2012-04-15 11:27:23
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
lk590: 金幣+3, 謝謝參與 2012-04-15 11:01:13
yuanahen: 金幣+5, ★★★很有幫助 2012-04-15 11:27:23
|
1、假如我們公司申請(qǐng)了一個(gè)3.1類新藥，已經(jīng)拿到了臨床批件，后來有公司申請(qǐng)了進(jìn)口拿到了生產(chǎn)批件，請(qǐng)問，等我們公司拿到生產(chǎn)批件（比他們公司稍晚）后還有新藥檢測期嗎？ 新藥的受理還是看你的受理日期與他的前后關(guān)系。 若他先拿到生產(chǎn)批件，你的審評(píng)過程可能還是3類，批準(zhǔn)會(huì)是6類。 經(jīng)歷的一個(gè)品種就是因?yàn)閷徳u(píng)過程國外有上市的最終導(dǎo)致退審。 2、目前該藥有公司申請(qǐng)了進(jìn)口申請(qǐng)，我們還有沒有必要在申請(qǐng)3.1類新藥呢？ 他在申請(qǐng)進(jìn)口時(shí)你可以申請(qǐng)3類，但不是6類。 3、3.1類新藥與6類仿制藥，有什么不同嗎？ 類別不同，試驗(yàn)內(nèi)容基本相同，區(qū)別在于一些法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的引用參考。 與國外原研品種的對(duì)比研究。 但現(xiàn)一些國內(nèi)的6類申報(bào)也購買國外原研產(chǎn)品對(duì)比。 4、3.1類新藥與進(jìn)口申請(qǐng)起沖突，該如何解決呢？ 這個(gè)不是問題了，你先申請(qǐng)的還是3類，主要是在審評(píng)過程審評(píng)中心可能對(duì)資料進(jìn)行對(duì)比，那就看誰的資料扎實(shí)了，兩家技術(shù)都行那就一起批準(zhǔn)。你的問題多了就只批準(zhǔn)進(jìn)口了，但是也可能有愛國因素導(dǎo)致你可以獲批。  |
6樓2012-04-15 10:17:55
yuanahen
金蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 31 (小學(xué)生)
- 貴賓: 0.031
- 金幣: 1164.4
- 散金: 1704
- 紅花: 9
- 帖子: 938
- 在線: 406.8小時(shí)
- 蟲號(hào): 240678
- 注冊(cè): 2006-04-08
- 性別: GG
- 專業(yè): 有機(jī)合成
7樓2012-04-15 11:30:03
yuanahen
金蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 31 (小學(xué)生)
- 貴賓: 0.031
- 金幣: 1164.4
- 散金: 1704
- 紅花: 9
- 帖子: 938
- 在線: 406.8小時(shí)
- 蟲號(hào): 240678
- 注冊(cè): 2006-04-08
- 性別: GG
- 專業(yè): 有機(jī)合成
8樓2012-04-15 11:33:08
鎦金歲月
金蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 76 (初中生)
- 金幣: 1328.6
- 紅花: 2
- 帖子: 236
- 在線: 25.4小時(shí)
- 蟲號(hào): 130189
- 注冊(cè): 2005-12-11
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物分析
9樓2012-04-16 08:48:24
10樓2012-04-16 10:49:21
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 yuanahen 的主題更新
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 317求調(diào)劑 +3 | 申子申申 2026-03-19 | 6/300 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +3 | Mqqqqqq 2026-03-19 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 346求調(diào)劑[0856] +3 | WayneLim327 2026-03-16 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 一志愿中海洋材料工程專碩330分求調(diào)劑 +7 | 小材化本科 2026-03-18 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué) 305求調(diào)劑 +4 | FY_yy 2026-03-14 | 4/200 |
|
|
[考研] 化學(xué)工程321分求調(diào)劑 +15 | 大米飯！ 2026-03-15 | 18/900 |
|
|
|
[考研] 302求調(diào)劑 +10 | 呼呼呼。。。。 2026-03-17 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 312求調(diào)劑 +8 | 陌宸希 2026-03-16 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 材料，紡織，生物（0856、0710），化學(xué)招生啦 +3 | Eember. 2026-03-17 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 293求調(diào)劑 +11 | zjl的號(hào) 2026-03-16 | 16/800 |
|
|
|
[碩博家園] 湖北工業(yè)大學(xué) 生命科學(xué)與健康學(xué)院-課題組招收2026級(jí)食品/生物方向碩士 +3 | 1喜春8 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 有沒有道鐵/土木的想調(diào)劑南林，給自己招師弟中～ +3 | TqlXswl 2026-03-16 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 一志愿，福州大學(xué)材料專碩339分求調(diào)劑 +3 | 木子momo青爭 2026-03-15 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 機(jī)械專碩325，尋找調(diào)劑院校 +3 | y9999 2026-03-15 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +4 | ahbd 2026-03-14 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 321求調(diào)劑 +5 | 大米飯！ 2026-03-15 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 085600材料與化工 求調(diào)劑 +13 | enenenhui 2026-03-13 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 326求調(diào)劑 +3 | mlpqaz03 2026-03-15 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 求老師收留調(diào)劑 +4 | jiang姜66 2026-03-14 | 5/250 |
|
|
|
[考博] 福州大學(xué)楊黃浩課題組招收2026年專業(yè)學(xué)位博士研究生，2026.03.20截止 +3 | Xiangyu_ou 2026-03-12 | 3/150 |
|