 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 查看: 2358 | 回復(fù): 10 | ||
saltwater木蟲 (小有名氣)
木蟲
|
[求助]
化藥三類申報臨床的可以采用ctd格式嗎？
|
|
1.一個抗癌藥（化藥6類）的項(xiàng)目，請問各位大俠，抗癌藥這種情況可以像普通制劑一樣只進(jìn)行健康人BE（18-24例）的實(shí)驗(yàn)嗎，還是選用患者來進(jìn)行？請問有沒有高手做過相關(guān)的試驗(yàn)？如何確定病例數(shù)！ 2.化藥三類申報臨床的可以采用ctd格式嗎？國家局在2010年是這么規(guī)定的：“《藥品注冊管理辦法》附件2化學(xué)藥品注冊分類3、4、5和6的生產(chǎn)注冊申請的藥學(xué)部分申報資料，可參照印發(fā)的CTD格式整理提交，同時提交電子版。申請臨床試驗(yàn)階段的藥學(xué)資料，暫不按CTD格式提交資料。”但是到2011年，就沒有對這個做進(jìn)一步的說明。所以想問一下，化藥三類申報臨床的可以采用ctd格式嗎？ |
回復(fù)此樓» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
» 猜你喜歡
求助求助
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
農(nóng)業(yè)資源與環(huán)境、智慧農(nóng)業(yè)專業(yè)本科生畢業(yè)論文課題選題求助
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有53人回復(fù)
-
人工智能賦能聚合物及復(fù)合材料模型應(yīng)用與實(shí)踐
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
各國和國際組織現(xiàn)行藥典注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
求助用微譜數(shù)據(jù)庫查詢
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
計算化學(xué)與人工智能驅(qū)動的MOFs性能預(yù)測與篩選技術(shù)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
研三實(shí)驗(yàn)求指導(dǎo)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
金屬材料多尺度計算模擬技術(shù)與應(yīng)用：微觀機(jī)理到宏觀性能的集成工作
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
江西科技師范大學(xué)微生物天然藥物老師介紹
已經(jīng)有23人回復(fù)
-
292藥學(xué)調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 卡培他濱CTD申報資料
已經(jīng)有387人回復(fù)
- CTD格式申報資料撰寫格式(制劑)帶實(shí)例
已經(jīng)有77人回復(fù)
- 申請國家三類新藥的問題
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 這個三類新藥怎么報
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 化藥1.6類申報，需不需要與已上市的同品種原研藥做對比研究呢？？
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 在哪里可以查到三類藥的臨床研究進(jìn)展情況
已經(jīng)有7人回復(fù)
- CTD申報資料中雜質(zhì)研究的幾個問題
已經(jīng)有27人回復(fù)
- 談?wù)劵?.1 3.3及2類申報
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 已獲得臨床批件后申報生產(chǎn)，需按什么格式提交申報生產(chǎn)的資料
已經(jīng)有14人回復(fù)
- 新化藥 申報臨床 關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)品
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 化學(xué)藥品CTD格式申報資料撰寫要求
已經(jīng)有20人回復(fù)
- 化學(xué)藥品CTD格式申報資料撰寫要求
已經(jīng)有40人回復(fù)
- 請問3.1類新藥，報臨床8號資料要按CTD格式寫嗎？
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 化學(xué)藥藥學(xué)資料CTD格式電子文檔標(biāo)準(zhǔn)（試行）
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 化藥3類臨床申報
已經(jīng)有10人回復(fù)
- CTD資料的疑惑
已經(jīng)有36人回復(fù)
- 問下：化藥多規(guī)格的品種能否用CTD格式來申報新藥�。�
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 【討論】國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化學(xué)藥品CTD格式申報資料撰寫要求》
已經(jīng)有9人回復(fù)
einorain
木蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 4 (幼兒園)
- 金幣: 3755.5
- 紅花: 4
- 帖子: 135
- 在線: 267.1小時
- 蟲號: 547994
- 注冊: 2008-04-18
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
2樓2011-06-09 10:21:13
saltwater
木蟲 (小有名氣)
木蟲
- 應(yīng)助: 5 (幼兒園)
- 金幣: 2043.8
- 紅花: 3
- 帖子: 249
- 在線: 99.8小時
- 蟲號: 1273569
- 注冊: 2011-04-22
- 性別: MM
- 專業(yè): 藥物學(xué)其他科學(xué)問題
3樓2011-06-09 10:53:53
einorain
木蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 4 (幼兒園)
- 金幣: 3755.5
- 紅花: 4
- 帖子: 135
- 在線: 267.1小時
- 蟲號: 547994
- 注冊: 2008-04-18
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
4樓2011-06-09 11:17:37
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬磚將
- DRDEPI: 8
- 應(yīng)助: 820 (博后)
- 貴賓: 3.006
- 金幣: 17161.9
- 散金: 13
- 紅花: 67
- 沙發(fā): 1
- 帖子: 5612
- 在線: 944.5小時
- 蟲號: 1272275
- 注冊: 2011-04-21
- 專業(yè): 藥物分析
- 管轄: 新藥研發(fā)
5樓2011-06-09 11:27:56
iamzane
至尊木蟲 (著名寫手)
- 應(yīng)助: 129 (高中生)
- 貴賓: 0.7
- 金幣: 24630.1
- 散金: 40
- 紅花: 21
- 帖子: 1974
- 在線: 459.5小時
- 蟲號: 330866
- 注冊: 2007-03-24
- 專業(yè): 藥物學(xué)其他科學(xué)問題
6樓2011-06-09 11:36:28
saltwater
木蟲 (小有名氣)
木蟲
- 應(yīng)助: 5 (幼兒園)
- 金幣: 2043.8
- 紅花: 3
- 帖子: 249
- 在線: 99.8小時
- 蟲號: 1273569
- 注冊: 2011-04-22
- 性別: MM
- 專業(yè): 藥物學(xué)其他科學(xué)問題
7樓2011-06-09 11:43:37
tjtj29
木蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 2 (幼兒園)
- 金幣: 1584.1
- 散金: 5
- 紅花: 2
- 帖子: 289
- 在線: 20.1小時
- 蟲號: 798815
- 注冊: 2009-06-25
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
8樓2012-08-23 07:48:08
saltwater
木蟲 (小有名氣)
木蟲
- 應(yīng)助: 5 (幼兒園)
- 金幣: 2043.8
- 紅花: 3
- 帖子: 249
- 在線: 99.8小時
- 蟲號: 1273569
- 注冊: 2011-04-22
- 性別: MM
- 專業(yè): 藥物學(xué)其他科學(xué)問題
9樓2012-08-23 09:46:09
送紅花一朵
 |
10樓2013-12-10 09:52:16
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 saltwater 的主題更新
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 求調(diào)劑 +6 | Mqqqqqq 2026-03-19 | 6/300 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 313求調(diào)劑 +3 | 肆叁貳壹22 2026-03-19 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 307求調(diào)劑 +10 | 冷笙123 2026-03-17 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 085700資源與環(huán)境308求調(diào)劑 +12 | 墨墨漠 2026-03-18 | 13/650 |
|
|
|
[考研] 324分 085600材料化工求調(diào)劑 +4 | llllkkkhh 2026-03-18 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +6 | 曼殊2266 2026-03-18 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 一志愿西南交大，求調(diào)劑 +5 | 材化逐夢人 2026-03-18 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 296求調(diào)劑 +6 | www_q 2026-03-18 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 一志愿中海洋材料工程專碩330分求調(diào)劑 +8 | 小材化本科 2026-03-18 | 8/400 |
|
|
|
[考研]
 材料與化工 322求調(diào)劑
+4
|
然11 2026-03-19 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 295材料求調(diào)劑，一志愿武漢理工085601專碩 +5 | Charlieyq 2026-03-19 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 086500 325 求調(diào)劑 +3 | 領(lǐng)帶小熊 2026-03-19 | 3/150 |
|
|
|
[論文投稿]
申請回稿延期一個月，編輯同意了。但系統(tǒng)上的時間沒變，給編輯又寫郵件了，沒回復(fù)
 10+3
|
wangf9518 2026-03-17 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿985，本科211，0817化學(xué)工程與技術(shù)319求調(diào)劑 +10 | Liwangman 2026-03-15 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 化學(xué)工程321分求調(diào)劑 +15 | 大米飯！ 2026-03-15 | 18/900 |
|
|
|
[考研] 293求調(diào)劑 +11 | zjl的號 2026-03-16 | 16/800 |
|
|
|
[考研] 材料專碩326求調(diào)劑 +6 | 墨煜姒莘 2026-03-15 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 333求調(diào)劑 +3 | 文思客 2026-03-16 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 326求調(diào)劑 +4 | 諾貝爾化學(xué)獎覬?/a> 2026-03-15 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 085601材料工程315分求調(diào)劑 +3 | yang_0104 2026-03-15 | 3/150 |
|