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saltwater木蟲 (小有名氣)
木蟲
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化藥三類申報(bào)臨床的可以采用ctd格式嗎？
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1.一個(gè)抗癌藥（化藥6類）的項(xiàng)目，請(qǐng)問各位大俠，抗癌藥這種情況可以像普通制劑一樣只進(jìn)行健康人BE（18-24例）的實(shí)驗(yàn)嗎，還是選用患者來進(jìn)行？請(qǐng)問有沒有高手做過相關(guān)的試驗(yàn)？如何確定病例數(shù)！ 2.化藥三類申報(bào)臨床的可以采用ctd格式嗎？國家局在2010年是這么規(guī)定的：“《藥品注冊(cè)管理辦法》附件2化學(xué)藥品注冊(cè)分類3、4、5和6的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的藥學(xué)部分申報(bào)資料，可參照印發(fā)的CTD格式整理提交，同時(shí)提交電子版。申請(qǐng)臨床試驗(yàn)階段的藥學(xué)資料，暫不按CTD格式提交資料。”但是到2011年，就沒有對(duì)這個(gè)做進(jìn)一步的說明。所以想問一下，化藥三類申報(bào)臨床的可以采用ctd格式嗎？ |
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4樓2011-06-09 11:17:37
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