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dqq木蟲 (正式寫手)
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【討論】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化學(xué)藥品CTD格式申報(bào)資料撰寫要求》 已有7人參與
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化學(xué)藥品CTD格式申報(bào)資料撰寫要求》 一、《藥品注冊(cè)管理辦法》附件2化學(xué)藥品注冊(cè)分類3、4、5和6的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的藥學(xué)部分申報(bào)資料，可參照印發(fā)的CTD格式整理提交，同時(shí)提交電子版。申請(qǐng)臨床試驗(yàn)階段的藥學(xué)資料，暫不按CTD格式提交資料。 二、《藥品注冊(cè)管理辦法》附件2化學(xué)藥品注冊(cè)分類1和2的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的藥學(xué)資料，暫不按CTD格式提交資料。 三、為鼓勵(lì)CTD格式提交申報(bào)資料，并穩(wěn)步推進(jìn)該項(xiàng)工作，目前擬采取以下方式。 �。ㄒ唬┌础端幤纷�(cè)管理辦法》附件2申報(bào)資料要求提交的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料仍予接收。 （二）技術(shù)審評(píng)部門將對(duì)提交CTD格式申報(bào)資料的注冊(cè)申請(qǐng)單獨(dú)按序進(jìn)行審評(píng)。 希望有經(jīng)驗(yàn)的給我們講講實(shí)驗(yàn)內(nèi)容和申報(bào)格式的不同。 |
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2樓2010-09-30 17:30:16
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5樓2010-10-08 10:26:56
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6樓2010-10-08 11:33:42
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小木蟲(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖交流
kidant:這個(gè)不能一概而論的，要看產(chǎn)品，有些產(chǎn)品雜質(zhì)就是高，不管哪個(gè)國(guó)家做的都高。另外目前中國(guó)的注冊(cè)要求不見得比國(guó)外低，主要是老產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)偏低，新東西的都差不多甚至更苛刻。 2010-10-09 17:03:44
小木蟲(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖交流
kidant:這個(gè)不能一概而論的，要看產(chǎn)品，有些產(chǎn)品雜質(zhì)就是高，不管哪個(gè)國(guó)家做的都高。另外目前中國(guó)的注冊(cè)要求不見得比國(guó)外低，主要是老產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)偏低，新東西的都差不多甚至更苛刻。 2010-10-09 17:03:44
| 總雜小于0.8%就要命嗎？怪不得國(guó)內(nèi)的制藥行業(yè)一直停滯不前！我們公司產(chǎn)品總雜基本都要求小于0.5%的�，F(xiàn)在在做的一個(gè)產(chǎn)品要求一個(gè)原料的殘留為0.75ppm，不合格就不能交貨的。 |
7樓2010-10-08 14:54:38
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yue904
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