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【討論】國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化學藥品CTD格式申報資料撰寫要求》 已有7人參與
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國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化學藥品CTD格式申報資料撰寫要求》 一、《藥品注冊管理辦法》附件2化學藥品注冊分類3、4、5和6的生產注冊申請的藥學部分申報資料，可參照印發(fā)的CTD格式整理提交，同時提交電子版。申請臨床試驗階段的藥學資料，暫不按CTD格式提交資料。 二、《藥品注冊管理辦法》附件2化學藥品注冊分類1和2的臨床試驗申請和生產注冊申請的藥學資料，暫不按CTD格式提交資料。 三、為鼓勵CTD格式提交申報資料，并穩(wěn)步推進該項工作，目前擬采取以下方式。 （一）按《藥品注冊管理辦法》附件2申報資料要求提交的生產注冊申請申報資料仍予接收。 �。ǘ┘夹g審評部門將對提交CTD格式申報資料的注冊申請單獨按序進行審評。 希望有經驗的給我們講講實驗內容和申報格式的不同。 |
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各位大佬，H口面上什么時候會評？？？
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9樓2010-10-12 15:07:36
2樓2010-09-30 17:30:16
4樓2010-10-05 09:34:05
kidant 
木蟲 (正式寫手)
just do it now！
- 應助: 0 (幼兒園)
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- 蟲號: 227033
- 注冊: 2006-03-23
- 性別: GG
- 專業(yè): 中藥制劑
6樓2010-10-08 11:33:42
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