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zhouhl0112鐵蟲(chóng) (初入文壇)
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[求助]
請(qǐng)問(wèn)3.1類(lèi)新藥，報(bào)臨床8號(hào)資料要按CTD格式寫(xiě)嗎？
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| 如題！領(lǐng)導(dǎo)讓按CTD格式寫(xiě)，但報(bào)臨床的資料好多都用不著寫(xiě)！所以想請(qǐng)教各位，是否要按CTD寫(xiě)？ |
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526160332
銀蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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國(guó)食藥監(jiān)注【2010】387號(hào)文件中明確指出： 化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)3、4、5和6的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的藥學(xué)部分申報(bào)資料，可參照印發(fā)的CTD格式整理提交，同時(shí)提交電子版。申請(qǐng)臨床試驗(yàn)階段的藥學(xué)資料，暫不按CTD格式提交資料。 化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)1和2的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的藥學(xué)資料，暫不按CTD格式提交資料。 所以你說(shuō)的情況應(yīng)該是不能按CTD格式提交 |
6樓2012-02-05 16:21:00
2樓2012-02-05 13:26:41
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3樓2012-02-05 13:38:14
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完全同意版主的觀點(diǎn)，藥審中心老師也是這個(gè)意思 |
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zhouhl01124樓2012-02-05 13:39:52
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5樓2012-02-05 13:48:55
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10樓2012-06-14 13:36:16
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