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zhouhl0112鐵蟲 (初入文壇)
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[求助]
請問3.1類新藥，報臨床8號資料要按CTD格式寫嗎？
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| 如題！領(lǐng)導(dǎo)讓按CTD格式寫，但報臨床的資料好多都用不著寫！所以想請教各位，是否要按CTD寫？ |
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2樓2012-02-05 13:26:41
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3樓2012-02-05 13:38:14
montyjh
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完全同意版主的觀點，藥審中心老師也是這個意思 |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
zhouhl01124樓2012-02-05 13:39:52
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5樓2012-02-05 13:48:55
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zhouhl0112: 回帖置頂 2012-02-05 22:14:59
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國食藥監(jiān)注【2010】387號文件中明確指出： 化學(xué)藥品注冊分類3、4、5和6的生產(chǎn)注冊申請的藥學(xué)部分申報資料，可參照印發(fā)的CTD格式整理提交，同時提交電子版。申請臨床試驗階段的藥學(xué)資料，暫不按CTD格式提交資料。 化學(xué)藥品注冊分類1和2的臨床試驗申請和生產(chǎn)注冊申請的藥學(xué)資料，暫不按CTD格式提交資料。 所以你說的情況應(yīng)該是不能按CTD格式提交 |
6樓2012-02-05 16:21:00
zhouhl0112
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7樓2012-02-05 22:16:22
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