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taussig金蟲 (小有名氣)
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[求助]
化藥3類臨床申報
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請問一下化藥3類臨床是如何做的？ 藥品注冊管理辦法上說的人體藥代動力學(xué)研究和100對隨機對照臨床試驗 都需要做哪些內(nèi)容呢？ 尤其是100對隨機對照臨床試驗，具體需要的病例數(shù)是多少？是跟原研藥制劑對照就可以了嗎？謝謝了！ [ Last edited by taussig on 2011-12-14 at 17:39 ] |
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【答案】應(yīng)助回帖
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zhychen2008(金幣+2, DRDEPI+1): 感謝回帖交流 2011-12-14 18:54:46
taussig(金幣+5): 2011-12-15 08:23:35
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taussig(金幣+5): 2011-12-15 08:23:35
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如果這個品種能進行人體藥代動力學(xué)研究就要進行人體藥代動力學(xué)研究（不同的藥品不一樣）。 最少100對隨機對照臨床試驗，病例數(shù)還真不好說，說不定你這個品種是治療罕見病的，病例數(shù)也可以不到100對，甚至可以減免臨床試驗。至于病例數(shù)可以參考這個網(wǎng)站給出的方法 http://www.cnmed.net/tools/calculator.html 僅供參考。 由于是3類藥，因此不可能和原研制劑進行對照，一般采用是與試驗組作用機制相近的已在我國上市銷售的品種進行。當(dāng)然，有些臨床試驗也可以采用安慰劑進行對照，比如精神類等。 所以，這沒有固定答案，和你的具體品種有很大關(guān)系。 |
2樓2011-12-14 18:22:06
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