 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 3426 | 回復(fù): 10 | ||
| 本帖產(chǎn)生 1 個 DRDEPI ，點(diǎn)擊這里進(jìn)行查看 | ||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | ||
taussig金蟲 (小有名氣)
|
[求助]
化藥3類臨床申報
|
|
|
請問一下化藥3類臨床是如何做的？ 藥品注冊管理辦法上說的人體藥代動力學(xué)研究和100對隨機(jī)對照臨床試驗(yàn) 都需要做哪些內(nèi)容呢？ 尤其是100對隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)，具體需要的病例數(shù)是多少？是跟原研藥制劑對照就可以了嗎？謝謝了！ [ Last edited by taussig on 2011-12-14 at 17:39 ] |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
105500藥學(xué)求調(diào)劑，一志愿山東大學(xué)藥學(xué)，348分
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
標(biāo)準(zhǔn)品的分類和用途，你知道多少？
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有252人回復(fù)
-
考試
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
【上海調(diào)劑急錄】代碼1007/1055/0806/0703./0780./0836等速點(diǎn)！！深造資源滿格！
已經(jīng)有8人回復(fù)
-
【調(diào)劑上岸】985聯(lián)合培養(yǎng)！1007/1055/08..07..等，醫(yī)藥生化環(huán)材計算機(jī)，速來！
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
【上海調(diào)劑】985聯(lián)合培養(yǎng)！別錯過能送你去交大/同濟(jì)/中科院的神仙導(dǎo)師！
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
【#上海調(diào)劑急錄#】985聯(lián)合培養(yǎng)！別錯過能送你去交大/同濟(jì)/中科院的神仙導(dǎo)師！
已經(jīng)有9人回復(fù)
-
【#上海調(diào)劑急錄#】985聯(lián)合培養(yǎng)！代碼1007/1055/08..07...等速來��！
已經(jīng)有8人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 關(guān)于抗癲癇藥物臨床研究費(fèi)用問題
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 3.1類新藥申報臨床8號資料整理，急
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 已獲臨床批件的原進(jìn)口藥品注冊申報資料，部分資料英文未翻譯，怎么也獲批了呢？
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 化藥3+6申報
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 化藥，申請臨床批件，29號資料（臨床試驗(yàn)計劃及研究方案）問題
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 已經(jīng)拿到臨床批件的化藥可以在報產(chǎn)時申請變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嗎？
已經(jīng)有21人回復(fù)
- 藥理申報資料求助
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 化藥三類申報臨床的可以采用ctd格式嗎？
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 【討論】CTD格式（有獎活動）
已經(jīng)有64人回復(fù)
lonelyanser
金蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 1 (幼兒園)
- 金幣: 1366.4
- 帖子: 101
- 在線: 67.3小時
- 蟲號: 908658
- 注冊: 2009-11-21
- 專業(yè): 藥學(xué)
3樓2011-12-14 18:53:56
zsc
鐵桿木蟲 (小有名氣)
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 3 (幼兒園)
- 金幣: 6652.4
- 紅花: 1
- 帖子: 230
- 在線: 278.2小時
- 蟲號: 309535
- 注冊: 2006-12-23
- 專業(yè): 臨床藥理
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
zhychen2008(金幣+2, DRDEPI+1): 感謝回帖交流 2011-12-14 18:54:46
taussig(金幣+5): 2011-12-15 08:23:35
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
zhychen2008(金幣+2, DRDEPI+1): 感謝回帖交流 2011-12-14 18:54:46
taussig(金幣+5): 2011-12-15 08:23:35
|
如果這個品種能進(jìn)行人體藥代動力學(xué)研究就要進(jìn)行人體藥代動力學(xué)研究（不同的藥品不一樣）。 最少100對隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)，病例數(shù)還真不好說，說不定你這個品種是治療罕見病的，病例數(shù)也可以不到100對，甚至可以減免臨床試驗(yàn)。至于病例數(shù)可以參考這個網(wǎng)站給出的方法 http://www.cnmed.net/tools/calculator.html 僅供參考。 由于是3類藥，因此不可能和原研制劑進(jìn)行對照，一般采用是與試驗(yàn)組作用機(jī)制相近的已在我國上市銷售的品種進(jìn)行。當(dāng)然，有些臨床試驗(yàn)也可以采用安慰劑進(jìn)行對照，比如精神類等。 所以，這沒有固定答案，和你的具體品種有很大關(guān)系。 |
2樓2011-12-14 18:22:06
ltxin2009
鐵桿木蟲 (職業(yè)作家)
- DRDEPI: 2
- 應(yīng)助: 157 (高中生)
- 貴賓: 0.368
- 金幣: 6510.3
- 散金: 1025
- 紅花: 29
- 沙發(fā): 1
- 帖子: 3711
- 在線: 1610.3小時
- 蟲號: 1100553
- 注冊: 2010-09-16
- 性別: GG
- 專業(yè): 色譜分析
4樓2011-12-14 19:54:18
taussig
金蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 1 (幼兒園)
- 金幣: 1645.8
- 紅花: 2
- 帖子: 115
- 在線: 171.6小時
- 蟲號: 903196
- 注冊: 2009-11-14
- 專業(yè): 藥物學(xué)其他科學(xué)問題
5樓2011-12-15 08:25:06
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 材料工程085601數(shù)二英一335求調(diào)劑 +5 | 雙馬尾痞老板2 2026-03-31 | 5/250 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 考研調(diào)劑 +8 | 小蠟新筆 2026-03-29 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 330分求調(diào)劑 +6 | qzenlc 2026-03-29 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 化學(xué)工程085602 305分求調(diào)劑 +28 | RichLi_ 2026-03-25 | 36/1800 |
|
|
[考研] 367求調(diào)劑 +7 | 芋泥啵啵… 2026-03-28 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 生物考研337分求調(diào)劑 +4 | cgxin 2026-03-30 | 6/300 |
|
|
|
[考研]
材料調(diào)劑
 5+5
|
想要一壺桃花水 2026-03-25 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué) +20 | 妮妮ninicgb 2026-03-27 | 20/1000 |
|
|
|
[考研] 322求調(diào)劑 +10 | 舊吢 2026-03-24 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 085600，專業(yè)課化工原理，320分求調(diào)劑 +6 | 大饞小子 2026-03-29 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 一志愿食品科學(xué)與工程083200求調(diào)劑 +4 | XQTJZ 2026-03-30 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 英一數(shù)一408，總分284，二戰(zhàn)真誠求調(diào)劑 +3 | 12.27 2026-03-30 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 085701環(huán)境工程求調(diào)劑 +11 | 多久上課 2026-03-27 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 279求調(diào)劑 +12 | j的立方 2026-03-29 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 348求調(diào)劑 +6 | 小懶蟲不懶了 2026-03-28 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +6 | 曼殊2266 2026-03-27 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 331環(huán)境科學(xué)與工程求調(diào)劑 +3 | 熠然好運(yùn)氣 2026-03-27 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 265求調(diào)劑 +8 | 小木蟲085600 2026-03-27 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)求調(diào)劑，各位老師看看我�。�！ +5 | 祁祺祺 2026-03-25 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)338求調(diào)劑！ +6 | Zuhui0306 2026-03-26 | 7/350 |
|