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heavenhell鐵蟲 (正式寫手)
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[交流]
這個三類新藥怎么報 已有5人參與
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各位老師 我們有個產(chǎn)品是05年拿到的臨床批件，期間做第一次臨床失敗，現(xiàn)在第二次臨床馬上做完了，老板想讓我們報生產(chǎn) 請問下 目前這種狀態(tài)，如果臨床做完了 也出來報告說臨床效果可以，我們報生產(chǎn)的時候是不是也要經(jīng)過省局先來現(xiàn)場核查臨床和供臨床樣的實驗原始記錄和現(xiàn)場 還要取三批臨床樣子回去檢驗 然后再報國家局 等國家局下文我們再申請動態(tài)三批生產(chǎn)申請呢 （剛?cè)腴T 敘述的有點不好 請指教） 如是這樣 省局到國家局下文進(jìn)行現(xiàn)場核查大概多長時間呢 ？ 還有 我們這個有點屬于爛尾 因為前任做這個項目的人走了 臨床供樣及一些原始記錄 （實驗的 液相等） 發(fā)票等都找不到了 請問 如果要是硬編 可以混過去嗎（指省局一級），省局要是檢查原始記錄主要檢查什么呢 能詳細(xì)點介紹嗎 謝謝 |
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wimm36
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不編挺難得~ 7樓2013-03-29 13:47:55
低調(diào)... 8樓2013-03-29 15:52:02
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