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milan7sheva新蟲 (初入文壇)
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[交流]
新人求助：想注冊申請一種藥物，不知是屬于幾類新藥 已有14人參與
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| 這種藥物是抗精神類藥物，已在國外上市，已經(jīng)過了專利期，但還未在國內(nèi)上市，現(xiàn)在想把它作為一個抗腫瘤藥物（有文獻(xiàn)報道此藥有多種抗腫瘤功能），不知道應(yīng)該屬于幾類新藥呢 |
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trichaos
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根據(jù)樓主的描述是改變該藥物的適應(yīng)癥，且該適應(yīng)癥的原料和制劑未在國內(nèi)外上市，因此屬于1類新藥，注冊分類請參考以下描述。 【注冊分類】 1.未在國內(nèi)外上市銷售的藥品： �。�1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； （2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑； �。�4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； �。�5）新的復(fù)方制劑； �。�6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 2.改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。 3.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品： �。�1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； �。�2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； �。�3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑； �。�4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 5.改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 6.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 |
2樓2013-11-05 15:43:10
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這個情況，需要首先確定該藥物抗腫瘤適應(yīng)癥有沒有在國外獲得批準(zhǔn)上市，若已獲批，則在國內(nèi)注冊屬于3類了，若沒有在國外獲批則屬于1類了吧。 3樓2013-11-05 15:54:14
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