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[交流]
1.1類新藥的國內(nèi)外申報 已有4人參與
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| 公司某產(chǎn)品由國外機(jī)構(gòu)研發(fā)，但是專利等等屬于本公司，現(xiàn)準(zhǔn)備申報FDA，成功后申報國內(nèi)，請問申報國外后再申報國內(nèi)，需要做哪些申報備案以及其他工作之類的？ 還有就是跨國技術(shù)轉(zhuǎn)移問題，能否指點(diǎn)一二，不勝感激 |
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這個~~前路是光明的，路途是曲折的。理想情況下，如果以授權(quán)國外機(jī)構(gòu)申請等FDA批準(zhǔn)了，你公司再在國內(nèi)申報，就是按3類來報了或者進(jìn)口，純屬個人愚見 
2樓2013-10-25 14:35:48
3樓2013-10-25 15:34:00
你這么整，還不如國內(nèi)國外一起申請吧，那么在國內(nèi)也能拿新藥證書了，就是花的人力物力更多 4樓2013-10-25 16:32:01
luoye07
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5樓2013-10-25 19:16:54
小狼851226
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6樓2013-10-28 09:17:36
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gabriella7樓2013-10-28 09:30:00
8樓2013-10-28 09:35:54
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這可能三言兩語無法說清楚，首先要看你是什么品種，同品種的藥有沒有進(jìn)入國內(nèi)的，或做國際多中心臨床的，有些品種可能cde更愿意看到國外已做到2期了，國內(nèi)相應(yīng)的再補(bǔ)些試驗，再申報，這樣他們會輕松些。 相應(yīng)指導(dǎo)原則在 cde網(wǎng)站上都有，藥學(xué)可能會好些，藥理毒理要注意，例如評價采用的模型，動物種屬，實驗的側(cè)重點(diǎn)等等，后面臨床更。。。。 我想決策類的問題應(yīng)該不用太操心，待領(lǐng)導(dǎo)層定了方向，操作層面再理清楚。 |
9樓2013-10-28 14:09:40
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