 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 7 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1613 | 回復(fù): 6 | ||
lixq79木蟲 (正式寫手)
|
[求助]
進口藥品注冊事宜，咨詢
|
|
問下： 進口藥品資料遞交后，是先轉(zhuǎn)到省局藥審中心審評還是直接從地方藥監(jiān)局轉(zhuǎn)至國家局了？ |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
是不是現(xiàn)在考博都是推薦制？或者是已經(jīng)內(nèi)定了？還有通過考試招博士的學(xué)校嗎？
已經(jīng)有39人回復(fù)
-
農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥監(jiān)測的免疫傳感器的疑問
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有229人回復(fù)
-
納米傳感器監(jiān)測農(nóng)藥殘留的疑惑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
誰有人衛(wèi)版 《毒理學(xué)基礎(chǔ)》第七版書籍
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
26有沒有老師想收做定量藥理的學(xué)生啊
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
26考博申請 學(xué)or專
已經(jīng)有15人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 進口藥品注冊分類及是否臨床的疑問
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 已獲臨床批件的原進口藥品注冊申報資料，部分資料英文未翻譯，怎么也獲批了呢？
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 進口注冊，臨床試驗用藥的進口事宜
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 求進口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 【求助】進口藥品臨床研究如何做
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 【求助】進口注冊
已經(jīng)有9人回復(fù)
iamzane
至尊木蟲 (著名寫手)
- 應(yīng)助: 129 (高中生)
- 貴賓: 0.7
- 金幣: 24666.6
- 散金: 40
- 紅花: 21
- 帖子: 1974
- 在線: 459.5小時
- 蟲號: 330866
- 注冊: 2007-03-24
- 專業(yè): 藥物學(xué)其他科學(xué)問題
2樓2011-11-01 08:58:01
rong8798
木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 22 (小學(xué)生)
- 金幣: 4778.3
- 紅花: 1
- 帖子: 334
- 在線: 180.6小時
- 蟲號: 593477
- 注冊: 2008-09-05
- 專業(yè): 藥物學(xué)其他科學(xué)問題
3樓2011-11-01 09:02:10
lixq79
木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 1 (幼兒園)
- 金幣: 2534.3
- 帖子: 805
- 在線: 198.4小時
- 蟲號: 263060
- 注冊: 2006-07-01
- 性別: GG
- 專業(yè): 運籌與管理
4樓2011-11-01 09:48:55
shuaili518
至尊木蟲 (著名寫手)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 21677.6
- 紅花: 1
- 帖子: 1540
- 在線: 318.9小時
- 蟲號: 259117
- 注冊: 2006-06-11
- 專業(yè): 藥物學(xué)
5樓2011-11-02 09:15:03
maqingying0626
新蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 5.3
- 帖子: 14
- 在線: 7.8小時
- 蟲號: 258544
- 注冊: 2006-06-10
- 性別: MM
- 專業(yè): 現(xiàn)代微生態(tài)學(xué)
6樓2011-11-03 16:38:34
zybrandy
銀蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 528
- 帖子: 54
- 在線: 47.4小時
- 蟲號: 502794
- 注冊: 2008-02-14
- 性別: MM
- 專業(yè): 藥物學(xué)其他科學(xué)問題
|
第六章 進口藥品的申報與審批 第一節(jié) 進口藥品的注冊 第八十四條 申請進口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進口。 申請進口的藥品，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。 第八十五條 申請進口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，報送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。 第八十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產(chǎn)批號的樣品進行注冊檢驗；不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。 國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對其研制和生產(chǎn)情況進行現(xiàn)場檢查，并抽取樣品。 第八十七條 中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織進行注冊檢驗。 第八十八條 承擔(dān)進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。 特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)完成。 第八十九條 中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經(jīng)復(fù)核的進口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進行技術(shù)審查，必要時可以根據(jù)審查意見進行再復(fù)核。 第九十條 中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊檢驗報告和復(fù)核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。 第九十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。 第九十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見和樣品檢驗結(jié)果等，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。 第九十三條 臨床試驗獲得批準(zhǔn)后，申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第三章及有關(guān)要求進行試驗。 臨床試驗結(jié)束后，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，按照規(guī)定報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。 第九十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。 國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《進口藥品注冊證》。中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。 第九十五條 申請進口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)報送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗方法等規(guī)范的研究資料。 |
7樓2011-11-04 09:38:27
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 lixq79 的主題更新
| 7 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 311求調(diào)劑 +6 | 勇敢的小吳 2026-04-02 | 6/300 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 材料專碩322分 +3 | 哈哈哈吼吼吼哈 2026-04-02 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 322求調(diào)劑 +5 | 熹僖XX 2026-03-31 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 266求調(diào)劑 +4 | 學(xué)員97LZgn 2026-04-02 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 0710生物學(xué)，325求調(diào)劑 +3 | mkkkkkl 2026-04-01 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 282求調(diào)劑 +7 | 呼吸都是減肥 2026-04-01 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 08生物與醫(yī)藥專碩初試346找調(diào)劑 +6 | dianeeee 2026-04-01 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 291求調(diào)劑 +20 | Y-cap 2026-03-29 | 25/1250 |
|
|
|
[考研] 085600 295分求調(diào)劑 +15 | W55j 2026-03-30 | 18/900 |
|
|
|
[考研] 296求調(diào)劑 +4 | 汪��？！ 2026-03-31 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 土木304求調(diào)劑 +3 | 兔突突突， 2026-03-31 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑：085600材料與化工，考材科基，總分319 +17 | 678lucky 2026-03-31 | 21/1050 |
|
|
|
[考研] 材料科學(xué)與工程求調(diào)劑 +13 | 深V宿舍吧 2026-03-29 | 13/650 |
|
|
|
[考研] 材料求調(diào)劑 一志愿哈工大總分298分，前三科223分 +11 | dongfang59 2026-03-27 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +8 | 11ggg 2026-03-30 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 266分，求材料冶金能源化工等調(diào)劑 +8 | 哇呼哼呼哼 2026-03-27 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 材料化工340求調(diào)劑 +3 | jhx777 2026-03-30 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 考研調(diào)劑 +5 | Sanmu-124 2026-03-26 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 295求調(diào)劑 +5 | wei-5 2026-03-26 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 330一志愿中國海洋大學(xué) 化學(xué)工程 085602 有讀博意愿 求調(diào)劑 +3 | wywy.. 2026-03-27 | 4/200 |
|