 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1616 | 回復(fù): 6 | |||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | |||
lixq79木蟲(chóng) (正式寫手)
|
[求助]
進(jìn)口藥品注冊(cè)事宜，咨詢
|
||
|
問(wèn)下： 進(jìn)口藥品資料遞交后，是先轉(zhuǎn)到省局藥審中心審評(píng)還是直接從地方藥監(jiān)局轉(zhuǎn)至國(guó)家局了？ |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
如何高效的測(cè)量腺病毒的粒徑和電位
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
26在職申博—生物與醫(yī)藥—抗體/ADC藥物方向，江浙滬，有項(xiàng)目，可帶資。
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有154人回復(fù)
-
288分求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
廣西醫(yī)科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院自身免疫病課題組招收基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)的調(diào)劑研究生
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
一志愿蘇州大學(xué) 生物技術(shù)與工程（086001） 初試323分，求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
三年實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷，一志愿華中農(nóng)業(yè)大學(xué)微生物，總分288求調(diào)劑
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
070700求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
求調(diào)劑總分327
已經(jīng)有1人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 進(jìn)口藥品注冊(cè)分類及是否臨床的疑問(wèn)
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 已獲臨床批件的原進(jìn)口藥品注冊(cè)申報(bào)資料，部分資料英文未翻譯，怎么也獲批了呢？
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 進(jìn)口注冊(cè)，臨床試驗(yàn)用藥的進(jìn)口事宜
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 求進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 【求助】進(jìn)口藥品臨床研究如何做
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 【求助】進(jìn)口注冊(cè)
已經(jīng)有9人回復(fù)
zybrandy
銀蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 528
- 帖子: 54
- 在線: 47.4小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 502794
- 注冊(cè): 2008-02-14
- 性別: MM
- 專業(yè): 藥物學(xué)其他科學(xué)問(wèn)題
|
第六章 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批 第一節(jié) 進(jìn)口藥品的注冊(cè) 第八十四條 申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。 申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國(guó)家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。 第八十五條 申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。 第八十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書，并通知中國(guó)藥品生物制品檢定所組織對(duì)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)；不符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說(shuō)明理由。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對(duì)其研制和生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并抽取樣品。 第八十七條 中國(guó)藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。 第八十八條 承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊(cè)檢驗(yàn)并將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中國(guó)藥品生物制品檢定所。 特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)完成。 第八十九條 中國(guó)藥品生物制品檢定所接到藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時(shí)可以根據(jù)審查意見(jiàn)進(jìn)行再?gòu)?fù)核。 第九十條 中國(guó)藥品生物制品檢定所完成進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見(jiàn)送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并抄送申請(qǐng)人。 第九十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。 第九十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)和樣品檢驗(yàn)結(jié)果等，形成綜合意見(jiàn)，連同相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。 第九十三條 臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第三章及有關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)。 臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，按照規(guī)定報(bào)送臨床試驗(yàn)資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說(shuō)明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。 第九十四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)報(bào)送的臨床試驗(yàn)等資料進(jìn)行全面審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；不符合要求的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。 第九十五條 申請(qǐng)進(jìn)口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來(lái)源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來(lái)源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法等規(guī)范的研究資料。 |
7樓2011-11-04 09:38:27
iamzane
至尊木蟲(chóng) (著名寫手)
- 應(yīng)助: 129 (高中生)
- 貴賓: 0.7
- 金幣: 24666.6
- 散金: 40
- 紅花: 21
- 帖子: 1974
- 在線: 459.5小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 330866
- 注冊(cè): 2007-03-24
- 專業(yè): 藥物學(xué)其他科學(xué)問(wèn)題
2樓2011-11-01 08:58:01
rong8798
木蟲(chóng) (正式寫手)
- 應(yīng)助: 22 (小學(xué)生)
- 金幣: 4778.3
- 紅花: 1
- 帖子: 334
- 在線: 180.6小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 593477
- 注冊(cè): 2008-09-05
- 專業(yè): 藥物學(xué)其他科學(xué)問(wèn)題
3樓2011-11-01 09:02:10
lixq79
木蟲(chóng) (正式寫手)
- 應(yīng)助: 1 (幼兒園)
- 金幣: 2534.3
- 帖子: 805
- 在線: 198.4小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 263060
- 注冊(cè): 2006-07-01
- 性別: GG
- 專業(yè): 運(yùn)籌與管理
4樓2011-11-01 09:48:55
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 285求調(diào)劑 +14 | AZMK 2026-04-02 | 14/700 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 材料調(diào)劑 +6 | 一樣YWY 2026-04-02 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 301求調(diào)劑 +14 | 駱駝男人 2026-04-02 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 材料專碩322分 +11 | 哈哈哈吼吼吼哈 2026-04-01 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 311求調(diào)劑 +16 | zchqwer 2026-04-01 | 18/900 |
|
|
|
[考研] 070305高分子化學(xué)與物理 304分求調(diào)劑 +14 | c297914 2026-03-28 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 275求調(diào)劑 +12 | waltzh 2026-04-01 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 349求調(diào)劑 +6 | 吃的不少 2026-04-01 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 材料專業(yè)調(diào)劑 +5 | 啦啦啦哭 2026-03-31 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 安徽大學(xué)專碩生物與醫(yī)藥專業(yè)(086000)324分，英語(yǔ)已過(guò)四六級(jí)，六級(jí)521，求調(diào)劑 +10 | 美味可樂(lè)雞翅 2026-03-26 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 318求調(diào)劑 +8 | 七憶77 2026-04-01 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 調(diào)劑申請(qǐng) +8 | 張張張張zy 2026-03-31 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 求收留 +8 | 1943443204 2026-03-28 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 一志愿哈爾濱工業(yè)大學(xué)材料與化工方向336分 +13 | 辰沐5211314 2026-03-26 | 13/650 |
|
|
|
[考研] 調(diào)劑 +4 | GK72 2026-03-30 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 327求調(diào)劑 +5 | 小卡不卡. 2026-03-29 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)321分求調(diào)劑 +10 | 三dd. 2026-03-30 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 071010 323 分求調(diào)劑 +3 | Baekzhy 2026-03-27 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 081200-11408-276學(xué)碩求調(diào)劑 +6 | 崔wj 2026-03-26 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 316求調(diào)劑 +7 | 江辭666 2026-03-26 | 7/350 |
|