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[求助]
關(guān)于藥品注冊分類 已有3人參與
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我們課題組是做中藥的，現(xiàn)在有一個治療腦卒中的中藥方子，由3味藥組成。前期從這3味藥里面分別選取了一個代表性的成分：A、B、C，用均勻設(shè)計的方法配制了不同的劑量配比組合，也做了相關(guān)的藥效學(xué)及毒理學(xué)實驗，最終確定采用A∶B∶C=1∶3∶2的比例往下繼續(xù)做，而老板的想法就是將ABC這三個成分按照1∶3∶2的比例做成固定劑量的復(fù)方制劑，申報新藥，最終拿到臨床批件�，F(xiàn)在就讓我調(diào)研一下，像這種情況，按照目前國內(nèi)的新藥報批制度，可以報哪些類？報不同分類，報批的難度在哪里，有多大，等等問題？ 我是具體做藥理學(xué)研究的，從未跟過一個新藥報批項目。既然老板吩咐了，就在網(wǎng)上查了一些資料，發(fā)現(xiàn)目前市場上已經(jīng)有固定劑量的復(fù)方制劑上市了（如下表），但只查到按照化藥3.2類和化藥6類申報的，像我們項目這種情況，可以按照中藥6類申報么？化藥3.2類、化藥6類、中藥6類， 報哪個比較容易？多謝各位啦！ clip_image002.jpg |
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wimm36
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
280560649(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-04-11 09:47:18
280560649(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-04-11 09:47:18
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1、似乎可以 2、即然是單體成分的復(fù)方，按中藥6類報可能性似乎不太大 所謂6.3是有化藥成分，且這個化藥成分是已經(jīng)上市的化藥 6.2與6.3難度其實差不多 3、如是有效部位復(fù)方，我的看法是還應(yīng)該按5類走。即使是6類，也只能是6.2；6.1是按傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的，有效部位很難對得上。 4、國內(nèi)已經(jīng)上市的化藥，再申報就是化藥6類，已有國家標準也就是仿制，就是6類。6類之前是1~5類，1~5類獲批之后就有國家標準了。 5、你這種申報一定有，許多院校里搞中藥的都走這路子，但還沒見過成的，你可以試一試。或者直接向CDE相關(guān)人員咨詢一下審評的傾向性。 |
8樓2014-04-10 08:24:45
wimm36
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2樓2014-04-08 18:46:54
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4樓2014-04-09 11:45:04
5樓2014-04-09 20:57:08
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謝謝戰(zhàn)友們的熱情解答，其實中藥和化藥的分類注冊要求我都看過了，但是我畢竟沒有做過新藥申報，對其中條款的具體含義還是不很明白。目前我們這三個成分應(yīng)該算純品，從植物中提取的，含量98%以上，但非新化合物，前段時間剛咨詢過相關(guān)的公司了，這三個成分也可以合成得到。今天又查了一天的資料，學(xué)習(xí)了一點新知識，但新的疑問又出來了： 1、 若這三個成分能算成純品，不管是從植物中提取還是合成，是否都能報化藥1.5類？ 2、 若這三個成分能算成純品，且從植物中提取得到，是否既可以報化藥1.5類，也可以報中藥6.3類？（補充一下：像我們這種情況，是否應(yīng)該是6.2類？6.2和6.3是怎么區(qū)別的？哪個報起來難度小一些？） 3、 若這三個是有效部位，比如是乙酸乙酯部位+氯仿部位+四氯化碳部位，又或者是總黃酮+總生物堿+總酚酸，是否只能按照中藥6類報？是6.1還是6.2呢？ 4、 什么樣的情況可以申報化藥6類呢？“已有國家標準”是什么意思？如我列舉的兩個藥：“復(fù)方氨芬烷胺片”及“復(fù)方樟腦乳膏”，它們在申報化藥6類前，其國家標準在哪呢？ 5、 像我這種情況，近年來有報中藥口，而且申報成功的產(chǎn)品么？ 不好意思，初學(xué)者，問題比較多，再次謝過各位了。 |
6樓2014-04-09 21:00:26
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7樓2014-04-10 08:11:50
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9樓2014-04-10 08:48:10
10樓2014-04-10 13:43:40
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