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[求助]
關(guān)于藥品注冊分類 已有3人參與
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我們課題組是做中藥的，現(xiàn)在有一個治療腦卒中的中藥方子，由3味藥組成。前期從這3味藥里面分別選取了一個代表性的成分：A、B、C，用均勻設(shè)計的方法配制了不同的劑量配比組合，也做了相關(guān)的藥效學(xué)及毒理學(xué)實驗，最終確定采用A∶B∶C=1∶3∶2的比例往下繼續(xù)做，而老板的想法就是將ABC這三個成分按照1∶3∶2的比例做成固定劑量的復(fù)方制劑，申報新藥，最終拿到臨床批件�，F(xiàn)在就讓我調(diào)研一下，像這種情況，按照目前國內(nèi)的新藥報批制度，可以報哪些類？報不同分類，報批的難度在哪里，有多大，等等問題？ 我是具體做藥理學(xué)研究的，從未跟過一個新藥報批項目。既然老板吩咐了，就在網(wǎng)上查了一些資料，發(fā)現(xiàn)目前市場上已經(jīng)有固定劑量的復(fù)方制劑上市了（如下表），但只查到按照化藥3.2類和化藥6類申報的，像我們項目這種情況，可以按照中藥6類申報么？化藥3.2類、化藥6類、中藥6類， 報哪個比較容易？多謝各位啦！ clip_image002.jpg |
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謝謝戰(zhàn)友們的熱情解答，其實中藥和化藥的分類注冊要求我都看過了，但是我畢竟沒有做過新藥申報，對其中條款的具體含義還是不很明白。目前我們這三個成分應(yīng)該算純品，從植物中提取的，含量98%以上，但非新化合物，前段時間剛咨詢過相關(guān)的公司了，這三個成分也可以合成得到。今天又查了一天的資料，學(xué)習(xí)了一點新知識，但新的疑問又出來了： 1、 若這三個成分能算成純品，不管是從植物中提取還是合成，是否都能報化藥1.5類？ 2、 若這三個成分能算成純品，且從植物中提取得到，是否既可以報化藥1.5類，也可以報中藥6.3類？（補充一下：像我們這種情況，是否應(yīng)該是6.2類？6.2和6.3是怎么區(qū)別的？哪個報起來難度小一些？） 3、 若這三個是有效部位，比如是乙酸乙酯部位+氯仿部位+四氯化碳部位，又或者是總黃酮+總生物堿+總酚酸，是否只能按照中藥6類報？是6.1還是6.2呢？ 4、 什么樣的情況可以申報化藥6類呢？“已有國家標(biāo)準(zhǔn)”是什么意思？如我列舉的兩個藥：“復(fù)方氨芬烷胺片”及“復(fù)方樟腦乳膏”，它們在申報化藥6類前，其國家標(biāo)準(zhǔn)在哪呢？ 5、 像我這種情況，近年來有報中藥口，而且申報成功的產(chǎn)品么？ 不好意思，初學(xué)者，問題比較多，再次謝過各位了。 |
6樓2014-04-09 21:00:26
y20063213
木蟲 (正式寫手)
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2樓2014-04-08 18:46:54
wimm36
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3樓2014-04-09 09:09:51
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4樓2014-04-09 11:45:04
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