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yangbo198312金蟲 (正式寫手)
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[求助]
《藥品注冊管理辦法》分類的問題
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| 請教大家一個問題！《藥品注冊管理辦法》關(guān)于藥品注冊申請分為新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請......其中仿制藥申請定義為：申請生產(chǎn)已經(jīng)有國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的并且有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制劑。而《藥品注冊管理辦法》又對化學(xué)藥品注冊分為六類，其中6類藥定義為：已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。那么請問這兩種定義是相互重疊的嗎？或者說6類藥的概念就是包含在仿制藥的概念里了？（如果是這樣，那為什么關(guān)于中藥天然藥物的注冊分類的9類藥是仿制藥呢？這就證明這兩種劃分并不一樣�。。┴毶亲鲇袡C合成出家的，對于藥品注冊不是很熟悉，請各位不要嫌我咬文嚼字，但的確被這兩種分類弄糊涂了！例如某種藥物是國外某制藥公司生產(chǎn)并在國外上市銷售，在國內(nèi)由其全資子公司進(jìn)行了藥品進(jìn)口注冊，已經(jīng)獲得藥品進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)（進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)也算是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)吧？）國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其上市銷售了，那我們是按照6類藥還是按照仿制藥注冊申請？ |
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【答案】應(yīng)助回帖
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注冊管理辦法：仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。 化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求：已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 2個要求是一致的。 樓主說的“申請生產(chǎn)已經(jīng)有國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的并且有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制劑”不準(zhǔn)確。不單是制劑還包括原料藥。 注冊管理辦法中只有新藥和仿制藥注冊申請�；�6類按照仿制藥注冊申請來操作。 |
6樓2012-12-14 10:02:22
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7樓2012-12-14 11:14:58
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8樓2012-12-14 13:46:10
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