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yangbo198312金蟲 (正式寫手)
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[求助]
《藥品注冊(cè)管理辦法》分類的問題
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| 請(qǐng)教大家一個(gè)問題！《藥品注冊(cè)管理辦法》關(guān)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)分為新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)......其中仿制藥申請(qǐng)定義為：申請(qǐng)生產(chǎn)已經(jīng)有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的并且有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制劑。而《藥品注冊(cè)管理辦法》又對(duì)化學(xué)藥品注冊(cè)分為六類，其中6類藥定義為：已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。那么請(qǐng)問這兩種定義是相互重疊的嗎？或者說6類藥的概念就是包含在仿制藥的概念里了？（如果是這樣，那為什么關(guān)于中藥天然藥物的注冊(cè)分類的9類藥是仿制藥呢？這就證明這兩種劃分并不一樣�。。┴毶亲鲇袡C(jī)合成出家的，對(duì)于藥品注冊(cè)不是很熟悉，請(qǐng)各位不要嫌我咬文嚼字，但的確被這兩種分類弄糊涂了！例如某種藥物是國(guó)外某制藥公司生產(chǎn)并在國(guó)外上市銷售，在國(guó)內(nèi)由其全資子公司進(jìn)行了藥品進(jìn)口注冊(cè)，已經(jīng)獲得藥品進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)（進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)也算是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)吧？）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其上市銷售了，那我們是按照6類藥還是按照仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)？ |
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注冊(cè)管理辦法：仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。 化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求：已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 2個(gè)要求是一致的。 樓主說的“申請(qǐng)生產(chǎn)已經(jīng)有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的并且有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制劑”不準(zhǔn)確。不單是制劑還包括原料藥。 注冊(cè)管理辦法中只有新藥和仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)。化藥6類按照仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)來操作。 |
6樓2012-12-14 10:02:22
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