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dkxgfh金蟲(chóng) (小有名氣)
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[交流]
【討論】關(guān)于藥品注冊(cè)分類問(wèn)題，怎么樣算改變處方？
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現(xiàn)在做產(chǎn)品，但關(guān)于藥品注冊(cè)這一塊不是很明白，比如： 第一類 未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的獸用消毒劑。 1.通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； 2.天然物質(zhì)中提取的新的有效單體及其制劑； 3.新的復(fù)方消毒劑。 第二類 已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的獸用消毒劑。 1.通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； 2.天然物質(zhì)中提取的新的有效單體及其制劑； 3.新的復(fù)方消毒劑。 第三類 改變已在國(guó)內(nèi)外上市銷售的處方、劑型等的消毒劑 弄不明白什么是改變國(guó)內(nèi)外處方？什么是新的復(fù)方消毒劑？如果增加或減少一種成分，算是改變處方呢還是新的復(fù)方消毒劑？還是分主藥和輔藥，主藥改變算是新的復(fù)方，輔藥改變算是改變處方？歡迎大家討論一下！我這方面知識(shí)比較欠缺 |
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foreverthree
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2樓2010-11-06 22:28:36
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3樓2010-11-07 00:50:06
dkxgfh
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4樓2010-11-10 11:13:53
5樓2010-11-10 12:09:24
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