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[求助]
關(guān)于藥品注冊(cè)分類 已有3人參與
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我們課題組是做中藥的，現(xiàn)在有一個(gè)治療腦卒中的中藥方子，由3味藥組成。前期從這3味藥里面分別選取了一個(gè)代表性的成分：A、B、C，用均勻設(shè)計(jì)的方法配制了不同的劑量配比組合，也做了相關(guān)的藥效學(xué)及毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)，最終確定采用A∶B∶C=1∶3∶2的比例往下繼續(xù)做，而老板的想法就是將ABC這三個(gè)成分按照1∶3∶2的比例做成固定劑量的復(fù)方制劑，申報(bào)新藥，最終拿到臨床批件。現(xiàn)在就讓我調(diào)研一下，像這種情況，按照目前國內(nèi)的新藥報(bào)批制度，可以報(bào)哪些類？報(bào)不同分類，報(bào)批的難度在哪里，有多大，等等問題？ 我是具體做藥理學(xué)研究的，從未跟過一個(gè)新藥報(bào)批項(xiàng)目。既然老板吩咐了，就在網(wǎng)上查了一些資料，發(fā)現(xiàn)目前市場(chǎng)上已經(jīng)有固定劑量的復(fù)方制劑上市了（如下表），但只查到按照化藥3.2類和化藥6類申報(bào)的，像我們項(xiàng)目這種情況，可以按照中藥6類申報(bào)么？化藥3.2類、化藥6類、中藥6類， 報(bào)哪個(gè)比較容易？多謝各位啦！ clip_image002.jpg |
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4樓2014-04-09 11:45:04
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