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十字東征鐵蟲 (初入文壇)
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[求助]
有關(guān)藥品保質(zhì)期的問題
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| 我前幾天在統(tǒng)計(jì)原輔料的時(shí)候突然想到一個(gè)問題，假設(shè)某藥品在2013年7月22日生產(chǎn)得到，保質(zhì)期為2年，但是該藥品的中的某一輔料保質(zhì)期在2014年7月21日到期，請(qǐng)問該藥品仍然是2015年7月21日到過效期？ |
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陌路人A
鐵桿木蟲 (知名作家)
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十字東征(河邊的蘆葦代發(fā)): 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-09-08 20:16:42
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十字東征(河邊的蘆葦代發(fā)): 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-09-08 20:16:42
| 藥品的有效期是通過加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)確定的吧，只要實(shí)驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)就好，而且藥品有效期的制定是實(shí)際過效日期的前一個(gè)月。由于看了很長(zhǎng)時(shí)間了，概念有些模糊，可能不是很準(zhǔn)確。你可以取國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢相關(guān)文件。 |
2樓2013-09-08 10:17:07
睿智遠(yuǎn)航
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1、藥品的有效期是在做藥品質(zhì)量研究時(shí)根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果確定的，與原輔料的有效期無關(guān)，因?yàn)樵o料在做成制劑后系統(tǒng)的整個(gè)環(huán)境（如PH值、抗氧性、防潮性等）都已經(jīng)發(fā)生改變； 2、藥品的有效期至是在藥品的生產(chǎn)日期（制劑成型日期）的基礎(chǔ)上加上保質(zhì)期而得，假設(shè)某藥品在2013年7月22日生產(chǎn)得到，保質(zhì)期為2年，那么有效期至2015年7月21日。 |
3樓2013-09-08 16:15:05
wolfman840
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1.制劑形式的藥品，保質(zhì)期應(yīng)當(dāng)以長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究結(jié)果為主。因?yàn)榇藭r(shí)原輔料作為一個(gè)整體考慮，單獨(dú)考慮的情況不符合實(shí)際，因?yàn)樵虾洼o料不可能單獨(dú)進(jìn)入人體進(jìn)行作用。 2.如果藥品以分組分的方式進(jìn)行儲(chǔ)存，發(fā)運(yùn)和使用的，那么就應(yīng)當(dāng)以最短效期為有效期進(jìn)行制定。 |
4樓2013-09-09 09:15:21
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6樓2013-09-09 19:25:43
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7樓2013-09-10 10:40:34
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