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CPU喵喵新蟲 (初入文壇)
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[求助]
緩釋制劑釋放條件考察問題
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| 現(xiàn)在對某藥進行一致性評價，原研國家沒有釋放條件，按國內(nèi)標準釋放太慢，疑惑的地方：1. 原研藥與國產(chǎn)藥規(guī)格不一樣，原研規(guī)格大許多2.國內(nèi)標準釋放條件籃法，轉(zhuǎn)速已達150rpm，介質(zhì)是原料藥溶解度最大的，達到了漏槽條件 3. 由于原研藥是骨架緩釋片，膨脹厲害，考慮是否是膨脹后堵住了篩網(wǎng)影響其釋放，故改為槳法試試，仍不行 4. 現(xiàn)打算加入表面活性劑 5.最終問題是該介質(zhì)中達到了漏槽條件，能加入表面活性劑嗎？一般看到的是未達到漏槽條件才加入的？ |
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【答案】應(yīng)助回帖
星海慧兒: 應(yīng)助指數(shù)+1, 多謝參與交流 2016-06-23 15:57:05
| 我們也考慮過緩釋片沉降籃可能影響釋放行為。查國內(nèi)外沉降籃發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)就一種，國外的各種樣式，甚至就是一根絲，為了沉降而已。所以建議樓主先看看國外原研USP或者其他方法，自己對比做做漿法（視是否漂浮決定再加沉降籃，但是膨脹受限影響釋放建議用耐腐蝕（需要考察）的材料自制籃子或者捆綁沉降），對比國內(nèi)藥典方法，決定方法的優(yōu)劣，并且需要在多種介質(zhì)中考察，建議前期研究不要做6-12杯，做做2-3杯看看結(jié)果就好。 |
2樓2016-06-22 09:18:19
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