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我本多情新蟲 (初入文壇)
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[交流]
一致性評價參比制劑的使用程序
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根據(jù)總局發(fā)布的2016年第106號文件、第61號文件、第120號問件，若一致性評價使用的原研品或者參比制劑需進行一次性進口，那現(xiàn)在使用參比制劑的程序是不是： 從藥學(xué)研究部分開始，當(dāng)項目進展到或者前期已經(jīng)敲定需要用到參比制劑時，在確定并申購對照藥品后，要首先向一致性評價辦公室提出參比制劑備案，若一致性評價辦公室在60個工作日內(nèi)未提出異議的話，申請人再準備資料，填寫《進口藥品批件申請表》，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出對照藥品的一次性進口申請，食品藥品監(jiān)督管理部門在5個工作日內(nèi)進行形式審查，準予受理的，出具受理通知單，然后再在20個工作日內(nèi)對一次性進口申請進行審查，符合要求的，發(fā)給《進口藥品批件》，然后向《進口藥品批件》中載明的藥品進口口岸的食品藥品監(jiān)督管理局提出申請辦理《進口通關(guān)單》，并提供相關(guān)資料，口岸食品藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，批準進口備案，發(fā)給申請單位《進口藥品通關(guān)單》，根據(jù)參比制劑使用情況，進行或者不進行口岸檢驗，然后企業(yè)才能拿到參比制劑開展藥學(xué)及以后的藥品研究工作，是嗎？ |
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 仿制藥一致性評價 |
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已經(jīng)有1人回復(fù)
 本帖僅樓主可見 |
2樓2016-07-18 15:12:38
wangluo335
木蟲 (正式寫手)
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3樓2016-07-18 17:26:47
zywandhcp
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4樓2016-07-20 15:22:48
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