 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2329 | 回復(fù): 14 | ||||
| 當前只顯示滿足指定條件的回帖，點擊這里查看本話題的所有回帖 | ||||
我本多情新蟲 (初入文壇)
|
[交流]
一致性評價參比制劑的使用程序
|
|||
|
根據(jù)總局發(fā)布的2016年第106號文件、第61號文件、第120號問件，若一致性評價使用的原研品或者參比制劑需進行一次性進口，那現(xiàn)在使用參比制劑的程序是不是： 從藥學研究部分開始，當項目進展到或者前期已經(jīng)敲定需要用到參比制劑時，在確定并申購對照藥品后，要首先向一致性評價辦公室提出參比制劑備案，若一致性評價辦公室在60個工作日內(nèi)未提出異議的話，申請人再準備資料，填寫《進口藥品批件申請表》，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出對照藥品的一次性進口申請，食品藥品監(jiān)督管理部門在5個工作日內(nèi)進行形式審查，準予受理的，出具受理通知單，然后再在20個工作日內(nèi)對一次性進口申請進行審查，符合要求的，發(fā)給《進口藥品批件》，然后向《進口藥品批件》中載明的藥品進口口岸的食品藥品監(jiān)督管理局提出申請辦理《進口通關(guān)單》，并提供相關(guān)資料，口岸食品藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，批準進口備案，發(fā)給申請單位《進口藥品通關(guān)單》，根據(jù)參比制劑使用情況，進行或者不進行口岸檢驗，然后企業(yè)才能拿到參比制劑開展藥學及以后的藥品研究工作，是嗎？ |
回復(fù)此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 仿制藥一致性評價 |
» 猜你喜歡
TCE藥物治療腫瘤病人后免疫細胞重建的檢測
已經(jīng)有18人回復(fù)
-
是不是現(xiàn)在考博都是推薦制？或者是已經(jīng)內(nèi)定了？還有通過考試招博士的學校嗎？
已經(jīng)有39人回復(fù)
-
藥物學論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有247人回復(fù)
-
農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥監(jiān)測的免疫傳感器的疑問
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
納米傳感器監(jiān)測農(nóng)藥殘留的疑惑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
誰有人衛(wèi)版 《毒理學基礎(chǔ)》第七版書籍
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
26有沒有老師想收做定量藥理的學生啊
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
26考博申請 學or專
已經(jīng)有15人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 藥械審評審批制度改革都改了什么（圖解）
已經(jīng)有1人回復(fù)
- 審評審批改革：創(chuàng)新與突破——專訪國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司司長王立豐
已經(jīng)有1人回復(fù)
- 審評審批改革：創(chuàng)新與突破——專訪國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司司長王立豐
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 藥品信息仿制藥質(zhì)量一致性評價方案征求意見稿出臺
已經(jīng)有1人回復(fù)
zywandhcp
金蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 48 (小學生)
- 金幣: 3764.8
- 紅花: 5
- 帖子: 271
- 在線: 179.8小時
- 蟲號: 485831
- 注冊: 2007-12-27
- 性別: MM
- 專業(yè): 藥物學其他科學問題
4樓2016-07-20 15:22:48
wangluo335
木蟲 (正式寫手)
- DRDEPI: 5
- 應(yīng)助: 234 (大學生)
- 金幣: 4155.6
- 散金: 5
- 紅花: 24
- 帖子: 685
- 在線: 368.4小時
- 蟲號: 926420
- 注冊: 2009-12-12
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學
3樓2016-07-18 17:26:47
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 273求調(diào)劑 +5 | 李芷新1 2026-03-31 | 5/250 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 已決定調(diào)劑院校 +8 | JKSOIID 2026-03-26 | 8/400 |
|
|
[考研] 材料科學與工程求調(diào)劑 +13 | 深V宿舍吧 2026-03-29 | 13/650 |
|
|
|
[考研] 安徽大學專碩生物與醫(yī)藥專業(yè)(086000)324分，英語已過四六級，六級521，求調(diào)劑 +10 | 美味可樂雞翅 2026-03-26 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 299求調(diào)劑 +8 | 嗯嗯嗯嗯2 2026-03-27 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 284求調(diào)劑 +9 | 小熊～～ 2026-03-31 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 311求調(diào)劑 +7 | 李芷新1 2026-03-31 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 322求調(diào)劑 +3 | 熹僖XX 2026-03-31 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 本科211生物醫(yī)學工程085409求調(diào)劑339分 +7 | 里子木yy 2026-03-29 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 生物考研337分求調(diào)劑 +4 | cgxin 2026-03-30 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 085601一志愿中山大學深圳材料工程330求調(diào)劑 +5 | pipiver 2026-03-30 | 5/250 |
|
|
|
[考研]
 一志愿大連理工大學材料求調(diào)劑
+6
|
Gymno 2026-03-30 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 085602 化學工程專碩 340分求調(diào)劑 +4 | qianbai11 2026-03-29 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 295求調(diào)劑 +5 | wei-5 2026-03-26 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 【求調(diào)劑】085601材料工程專碩 | 總分272 | +7 | 腳滑的守法公民 2026-03-27 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 349求調(diào)劑 +6 | 李木子啊哈哈 2026-03-25 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 305求調(diào)劑 +8 | RuiFairyrui 2026-03-28 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 一志愿南京航空航天大學材料學碩求調(diào)劑 +3 | @taotao 2026-03-28 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿鄭大085600，310分求調(diào)劑 +5 | 李瀟可 2026-03-26 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 材料求調(diào)劑 +5 | .m.. 2026-03-25 | 5/250 |
|