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修美樂（Humira）有望成為全球藥王五連冠 已有1人參與
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7月29日，全球生物制藥巨頭艾伯維（AbbVie）發(fā)布2016Q2季報(bào)，今年上半年凈收入為124.10億美元，相比2015年同期增長18.02%。其中，最重磅藥物修美樂（Humira，又稱阿達(dá)木單抗）上半年銷售收入就已高達(dá)77.26億美元，相比2015年同期增長16.2%，其最強(qiáng)競爭對手吉利德（Gilead）的丙肝新藥哈瓦尼（Harvoni）受降價(jià)壓力和市場競爭影響，今年上半年銷售額為55.81億美元，已無力與修美樂爭奪藥王寶座。可以說，2016年藥王榮譽(yù)已被修美樂收入囊中，從2012年超越立普妥成為全球藥王以來，修美樂很可能會首次實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥史上藥王五連冠，成為繼"阿司匹林后的又一個(gè)歷史性藥物"。 修美樂是全球首個(gè)獲批準(zhǔn)的抗炎性細(xì)胞因子腫瘤壞死因子TNF-α的全人源重組人IgG1單克隆抗體，可以減少自身免疫疾病的炎癥反應(yīng)，是一種可自我注射的生物治療藥物，于2003年1月首次上市用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。如今，修美樂的適應(yīng)癥擴(kuò)展到其他自身免疫疾病，在全球已有中重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、重度強(qiáng)直性脊柱炎、中重度克羅恩病等14個(gè)適應(yīng)癥獲批。修美樂曾是巴斯夫旗下生物研究公司諾爾藥業(yè)和英國劍橋抗體技術(shù)公司CAT合作研發(fā)的藥物，后來被艾伯維前身雅培公司收購。 作為曾經(jīng)的棄子，修美樂為啥現(xiàn)在賣得這么好呢？筆者認(rèn)為主要是三個(gè)因素造就了修美樂的奇跡。第一個(gè)因素也是最重要的因素，修美樂的適應(yīng)癥十分廣泛，上市13年以來，該藥已獲全球90多個(gè)國家批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥擴(kuò)展到14個(gè)，超過98萬患者正在接受修美樂治療。值得一提的是，其中部分適應(yīng)癥還是全球罕見的病種，如化膿性汗腺炎等。在中國，也有類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和治療強(qiáng)直性脊柱炎兩個(gè)適應(yīng)癥獲批，到今年年底，有望獲得中重度斑塊型銀屑病治療批準(zhǔn)。此外，修美樂近日又獲FDA和歐盟批準(zhǔn)治療非感染性葡萄膜炎；第二，修美樂在不少獲批國家進(jìn)入了醫(yī)保目錄（目前中國有青島、深圳等將其納入了大病醫(yī)保）。醫(yī)保能夠報(bào)銷，再加上修美樂自身過硬的產(chǎn)品質(zhì)量，修美樂的銷售不段攀升。第三，修美樂產(chǎn)品一致性非常好，生產(chǎn)工藝十分嚴(yán)格，修美樂需要通過超過250次獨(dú)立、嚴(yán)格監(jiān)控的質(zhì)檢。 俗話說，花無百日紅，連續(xù)幾年風(fēng)光無限的修美樂目前面臨最重要的問題就是專利到期。2016年12月，修美樂的化合物專利將在美國將失去專利保護(hù)；2018年10月，在歐洲也將失去化合物專利保護(hù)，而美國和歐洲是修美樂銷售額最重要的兩個(gè)來源。筆者認(rèn)為，化合物專利的到期短期其實(shí)并不會對于修美樂造成多大的影響，這是因?yàn)槌嘶衔飳＠�，修美樂仍然�?0多項(xiàng)專利（包括工藝和制劑專利等）在手，這些專利對于攻占修美樂生物類似藥的公司設(shè)下了巨大的技術(shù)壁壘，這些專利預(yù)計(jì)到2022-2034年才會陸續(xù)到期。 盡管困難重重，但是面對這么一大塊肥肉，各大醫(yī)藥公司仍是前赴后繼，大有不達(dá)目的誓不罷休的勢頭。除了2014年，Zydus-Cadila公司在印度上市了全球首個(gè)修美樂的生物類似藥Exemptia以外，賽諾菲和再生元公司的Sarilumab、默克的MSB11022、Baxalta和Momenta公司的M923均已成功挺進(jìn)臨床Ⅲ期階段。此外，安進(jìn)公司研發(fā)的ABP 501已于去年底向FDA提交了上市許可申請，雖因法律糾紛FDA推遲上市，但順利的話預(yù)計(jì)2017年可以在美國上市。盡管各大醫(yī)藥巨頭來者不善，來勢洶洶，但是想要打倒修美樂這個(gè)千年老妖也絕非易事，目前主要存在技術(shù)壁壘和研發(fā)投入產(chǎn)出比兩個(gè)問題。生物類似藥與仿制藥不同，對研發(fā)實(shí)力要求非常苛刻，實(shí)力不強(qiáng)的公司價(jià)格會被淘汰，此外，生物類似藥開發(fā)和生產(chǎn)成本要遠(yuǎn)高于化學(xué)仿制藥，其研發(fā)成功后也很難使用低價(jià)競爭策略。因此，不少權(quán)威人士認(rèn)為修美樂至少還能笑到2022年，據(jù)EvaluatePharma最新發(fā)布的一份報(bào)告，2022年修美樂的銷售額預(yù)計(jì)仍高達(dá)129.9億美元。 但換個(gè)角度來看，作為藥王最強(qiáng)競爭對手的丙肝神藥哈瓦尼（Harvoni）要是持續(xù)發(fā)力，那么即使在修美樂寶刀未老的情況下，還是有可能被哈瓦尼撲倒在沙灘上。2015年，哈瓦尼的銷售額為138.64億美元，修美樂的銷售額為140.12億美元，可以看出兩者差距很小。到明年，若是安進(jìn)修美樂生物類似藥ABP 501成功在美國上市（美國占全球銷售額的59%），再加上哈瓦尼自身受降價(jià)及競爭影響趨緩，那么哈瓦尼取代修美樂成為全球藥王也不是不可能。 此文來源于制藥在線 |
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