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修美樂（Humira）有望成為全球藥王五連冠 已有1人參與
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7月29日，全球生物制藥巨頭艾伯維（AbbVie）發(fā)布2016Q2季報，今年上半年凈收入為124.10億美元，相比2015年同期增長18.02%。其中，最重磅藥物修美樂（Humira，又稱阿達木單抗）上半年銷售收入就已高達77.26億美元，相比2015年同期增長16.2%，其最強競爭對手吉利德（Gilead）的丙肝新藥哈瓦尼（Harvoni）受降價壓力和市場競爭影響，今年上半年銷售額為55.81億美元，已無力與修美樂爭奪藥王寶座。可以說，2016年藥王榮譽已被修美樂收入囊中，從2012年超越立普妥成為全球藥王以來，修美樂很可能會首次實現(xiàn)醫(yī)藥史上藥王五連冠，成為繼"阿司匹林后的又一個歷史性藥物"。 修美樂是全球首個獲批準的抗炎性細胞因子腫瘤壞死因子TNF-α的全人源重組人IgG1單克隆抗體，可以減少自身免疫疾病的炎癥反應，是一種可自我注射的生物治療藥物，于2003年1月首次上市用于類風濕性關(guān)節(jié)炎。如今，修美樂的適應癥擴展到其他自身免疫疾病，在全球已有中重度類風濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、重度強直性脊柱炎、中重度克羅恩病等14個適應癥獲批。修美樂曾是巴斯夫旗下生物研究公司諾爾藥業(yè)和英國劍橋抗體技術(shù)公司CAT合作研發(fā)的藥物，后來被艾伯維前身雅培公司收購。 作為曾經(jīng)的棄子，修美樂為啥現(xiàn)在賣得這么好呢？筆者認為主要是三個因素造就了修美樂的奇跡。第一個因素也是最重要的因素，修美樂的適應癥十分廣泛，上市13年以來，該藥已獲全球90多個國家批準上市，適應癥擴展到14個，超過98萬患者正在接受修美樂治療。值得一提的是，其中部分適應癥還是全球罕見的病種，如化膿性汗腺炎等。在中國，也有類風濕關(guān)節(jié)炎和治療強直性脊柱炎兩個適應癥獲批，到今年年底，有望獲得中重度斑塊型銀屑病治療批準。此外，修美樂近日又獲FDA和歐盟批準治療非感染性葡萄膜炎；第二，修美樂在不少獲批國家進入了醫(yī)保目錄（目前中國有青島、深圳等將其納入了大病醫(yī)保）。醫(yī)保能夠報銷，再加上修美樂自身過硬的產(chǎn)品質(zhì)量，修美樂的銷售不段攀升。第三，修美樂產(chǎn)品一致性非常好，生產(chǎn)工藝十分嚴格，修美樂需要通過超過250次獨立、嚴格監(jiān)控的質(zhì)檢。 俗話說，花無百日紅，連續(xù)幾年風光無限的修美樂目前面臨最重要的問題就是專利到期。2016年12月，修美樂的化合物專利將在美國將失去專利保護；2018年10月，在歐洲也將失去化合物專利保護，而美國和歐洲是修美樂銷售額最重要的兩個來源。筆者認為，化合物專利的到期短期其實并不會對于修美樂造成多大的影響，這是因為除了化合物專利，修美樂仍然有50多項專利（包括工藝和制劑專利等）在手，這些專利對于攻占修美樂生物類似藥的公司設(shè)下了巨大的技術(shù)壁壘，這些專利預計到2022-2034年才會陸續(xù)到期。 盡管困難重重，但是面對這么一大塊肥肉，各大醫(yī)藥公司仍是前赴后繼，大有不達目的誓不罷休的勢頭。除了2014年，Zydus-Cadila公司在印度上市了全球首個修美樂的生物類似藥Exemptia以外，賽諾菲和再生元公司的Sarilumab、默克的MSB11022、Baxalta和Momenta公司的M923均已成功挺進臨床Ⅲ期階段。此外，安進公司研發(fā)的ABP 501已于去年底向FDA提交了上市許可申請，雖因法律糾紛FDA推遲上市，但順利的話預計2017年可以在美國上市。盡管各大醫(yī)藥巨頭來者不善，來勢洶洶，但是想要打倒修美樂這個千年老妖也絕非易事，目前主要存在技術(shù)壁壘和研發(fā)投入產(chǎn)出比兩個問題。生物類似藥與仿制藥不同，對研發(fā)實力要求非�？量�，實力不強的公司價格會被淘汰，此外，生物類似藥開發(fā)和生產(chǎn)成本要遠高于化學仿制藥，其研發(fā)成功后也很難使用低價競爭策略。因此，不少權(quán)威人士認為修美樂至少還能笑到2022年，據(jù)EvaluatePharma最新發(fā)布的一份報告，2022年修美樂的銷售額預計仍高達129.9億美元。 但換個角度來看，作為藥王最強競爭對手的丙肝神藥哈瓦尼（Harvoni）要是持續(xù)發(fā)力，那么即使在修美樂寶刀未老的情況下，還是有可能被哈瓦尼撲倒在沙灘上。2015年，哈瓦尼的銷售額為138.64億美元，修美樂的銷售額為140.12億美元，可以看出兩者差距很小。到明年，若是安進修美樂生物類似藥ABP 501成功在美國上市（美國占全球銷售額的59%），再加上哈瓦尼自身受降價及競爭影響趨緩，那么哈瓦尼取代修美樂成為全球藥王也不是不可能。 此文來源于制藥在線 |
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丙肝一大堆治療藥物。 自2011年起，F(xiàn)DA已批準了9款肝炎新藥，為世界大量患者帶來了新的治療方案。 1. Epclusa (sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg) 公司：Gilead Sciences 獲批日期：2016年6月28日 簡介：Epclusa是一種丙肝雞尾酒療法，包括了已被批準的丙肝重磅藥物Sovaldi（sofosbuvir）以及創(chuàng)新藥velpatasvir。其中，sofosbuvir 是一種NS5B多聚酶核苷抑制劑，而velpatasvir為泛基因型的丙肝病毒非結(jié)構(gòu)蛋白5A（NS5A）的抑制劑。它曾先后獲得FDA頒發(fā)的突破性療法認證與優(yōu)先審評資格。 2. Zepatier（elbasvir / grazoprevir） 公司：默沙東 獲批日期：2016年1月28日 簡介：Zepatier（elbasvir/grazoprevir）是默沙東研制的一種口服丙肝藥物組合，其中elbasvir是一種NS5A復制復合體抑制劑，grazoprevir是一種NS3/4A蛋白酶抑制劑，它們可以有效抑制丙肝病毒的復制以及存活。在多項臨床試驗中，Zepatier治療基因1型慢性丙肝的治愈率高達94%-97%，基因4型慢性丙肝的治愈率高達97%-100%，效果令人欣喜。 3. Daklinza（daclatasvir） 公司：百時美施貴寶 獲批日期：2015年7月24日 簡介：Daklinza是首個無需干擾素或利巴韋林共同施用的丙肝（3型）新藥。作為一種NS5A抑制劑，它能有效地抑制丙肝病毒RNA和病毒的復制。在接受了為期12周的臨床試驗，并在24周后進行復檢時，接受Daklinza與sofosbuvir共同治療的患者獲得了持久的抗病毒效果。 4. Viekira Pak（ombitasvir / paritaprevir / ritonavir / dasabuvir） 公司：艾伯維 獲批日期：2014年12月19日 簡介：Viekira Pak包含了25mg ombitasvir（NS5A抑制劑）、150mg paritaprevir（NS3/4A蛋白酶抑制劑）和250mg dasabuvir（非核苷NS5B棕櫚聚合酶抑制劑）這三種新成分，以及已上市藥物100mg ritonavir（HIV-1蛋白酶抑制劑）。它曾獲得FDA頒發(fā)的突破性療法認定，以及優(yōu)先審評資格。在3期臨床試驗中，它能治愈95%-100%的慢性1型丙肝患者。 5. Harvoni（ledipasvir / sofosbuvir） 公司：Gilead Sciences 獲批日期：2014年10月10日 簡介：Harvoni是首個每日僅服用一次藥物，就可治療慢性1型丙肝成年患者的藥物。它含有NS5A抑制劑ledipasvir和2013年獲批的重磅新藥sofosbuvir。在3期臨床試驗中，Harvoni的SVR12治愈率高達94%-99%。在上市之前，它曾獲得FDA頒發(fā)的突破性療法認定和優(yōu)先審評資格。 6. Sovaldi（sofosbuvir） 公司：Gilead Sciences 獲批日期：2013年12月6日 簡介：Sovaldi是一種核苷類似物聚合酶抑制劑，曾獲FDA頒發(fā)的突破性療法認定和優(yōu)先審評資格。在與其他利巴韋林等藥物聯(lián)用后，Sovaldi能有效地治療1-4型丙肝。在四項大型3期臨床試驗中，Sovaldi均能為患者帶來持久的病毒抑制效果。 7. Olysio（simeprevir） 公司：楊森制藥 獲批日期：2013年11月22日 簡介：作為一種NS3/4A蛋白酶抑制劑，Olysio獲批與干擾素和利巴韋林共同使用，治療慢性1型丙肝感染。無論是初治或經(jīng)治患者，Olysio都能帶來好的療效，這一點在多項3期臨床試驗中得到了確認。此外，它的安全性也得到了認可。 8. Incivek（telaprevir） 公司：Vertex 獲批日期：2011年5月23日 簡介：Incivek是一種口服藥物，可以直接作用于丙肝病毒的蛋白酶，并抑制病毒分裂。在與干擾素以及利巴韋林的聯(lián)合用藥3期臨床試驗中，Incivek能讓患者的治愈率顯著得到提高，并能很好地治療慢性1型丙肝。 9. Victrelis（boceprevir） 公司：默沙東 獲批日期：2011年5月13日 簡介：Victrelis是新一類治療慢性1型丙肝的藥物，當與干擾素和利巴韋林合用時，能顯著提高患者的治愈率。在兩項有1500人參與的大型3期臨床試驗中，Victrelis能為三分之二的患者帶來持久的抗病毒效果。 |
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