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yu_yu83鐵桿木蟲 (小有名氣)
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[求助]
大家有沒有遇到中間體正常，灌封之后含量不合格的情況？ 已有2人參與
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最近接手了一個(gè)干混懸劑的中試生產(chǎn)，主藥占比0.34%，工藝就是原輔料直接等量遞加的方法混合4次。中間體檢驗(yàn)用的UV法，含量接近理論值。但是灌封之后含量就不合格了。含量用的是液相方法，限度93%。之前做了一次試生產(chǎn)3000袋，含量結(jié)果是90%。含量均勻度符合標(biāo)準(zhǔn)，但是10袋都在88%-93%之間。因?yàn)檫@個(gè)數(shù)據(jù)是制劑自己檢測的，所以藥廠不認(rèn)可，也不愿意排查原因，認(rèn)定是我們的檢測方法有誤導(dǎo)致的數(shù)據(jù)不可靠，然后直接安排了4萬袋的生產(chǎn)。結(jié)果現(xiàn)在報(bào)告出來含量只有88%。 現(xiàn)在排查原因。工藝如此簡單，如果中間體檢驗(yàn)結(jié)果無誤，那么就是灌封的過程中原料在料斗中吸附才導(dǎo)致的半成品含量低�？墒侨绻形綉�(yīng)該含量有高有低而不是很均勻的都很低吧。這次中間體分別用UV和液相的方法都檢驗(yàn)了，說是結(jié)果無差別。那還會(huì)有什么原因呢？ |
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2樓2016-08-23 13:31:30
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3樓2016-08-23 13:44:56
yu_yu83
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混合過程沒有吸附那么多，現(xiàn)在懷疑質(zhì)量部中間體檢驗(yàn)有誤差，可是她們又不承認(rèn)。估計(jì)整個(gè)工藝都有問題，可如今沒法改動(dòng)了。 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 |
4樓2016-08-24 07:22:54
hqf19851112
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小規(guī)格制劑容易出現(xiàn)這樣的問題，我公司之前有一個(gè)類似品種，研發(fā)完成后轉(zhuǎn)交給生產(chǎn)部進(jìn)行中試生產(chǎn)，結(jié)果含量不合格（質(zhì)量部檢驗(yàn)），然后生產(chǎn)部就說是研發(fā)部的工藝有問題，再然后，就是幾個(gè)部門領(lǐng)導(dǎo)打嘴仗了。最后還是要解決問題，研發(fā)部負(fù)責(zé)該項(xiàng)目的制劑人員要求重檢，而且是研發(fā)分析人員檢驗(yàn)，結(jié)果合格。 我想說的是，小規(guī)格制劑檢驗(yàn)很容易出現(xiàn)偏差，檢驗(yàn)人員的操作很重要。 |
5樓2016-08-24 09:03:58
caizhengjun
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6樓2016-08-24 09:26:54
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