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一致性評(píng)價(jià)和BE
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在下，一致性評(píng)價(jià)和BE不是很了解，還有生物等效性，哪位大神有這方面詳細(xì)資料，指點(diǎn)一下，什么情況要做BE，什么情況下做一致性評(píng)價(jià) [ Last edited by kk1424 on 2016-9-20 at 07:25 ] |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
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呼吸的魚(金幣+1): 謝謝參與
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2樓2016-09-19 17:35:52
★
呼吸的魚(金幣+1): 謝謝參與
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3樓2016-09-19 18:27:40
laiqiecheng
新蟲 (小有名氣)
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★
呼吸的魚(金幣+1): 謝謝參與
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這個(gè)問題。。。。 建議你看看藥監(jiān)局的這個(gè)板塊：仿制藥一致性評(píng)價(jià) http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1748/ |
4樓2016-09-20 00:05:10
tableman
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5樓2016-09-20 00:35:01
★
呼吸的魚(金幣+1): 謝謝參與
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| 祝福 |
6樓2016-09-20 01:13:16
7樓2016-09-20 01:20:16
mouse103
專家顧問 (著名寫手)
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
呼吸的魚: 金幣+1 2016-09-20 12:42:32
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呼吸的魚: 金幣+1 2016-09-20 12:42:32
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評(píng)價(jià)對(duì)象： 評(píng)價(jià)品種： 新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥、原研地產(chǎn)化口服固體藥品。 時(shí)限要求： 基本藥物：2007年前上市的同劑型同規(guī)格要求2018年前完成；需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形，需在2021年前完成。 其他化學(xué)藥品：自第一家品種通過后，三年后不再受理申請(qǐng)。 |
8樓2016-09-20 11:38:57
頭頭
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9樓2016-09-21 09:52:53
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10樓2016-09-21 10:52:11
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