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kk1424主管區(qū)長 (著名寫手)
中藥研究者
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【轉(zhuǎn)】對(duì)CFDA《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見（征求意見稿）》的反饋意見 已有2人參與
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對(duì)CFDA《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見（征求意見稿）》意見的公告(2015年 第231號(hào))的反饋意見 原文： 二、明確評(píng)價(jià)對(duì)象和時(shí)限。對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡沒有按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則審批的，均需按照上述原則開展一致性評(píng)價(jià)。對(duì)2007年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄（2012年版）中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評(píng)價(jià)，屆時(shí)沒有通過評(píng)價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 對(duì)2007年以前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥品和2007年以后批準(zhǔn)上市的仿制藥品 ，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評(píng)價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 反饋意見： 1、 以上黑體字部分，因列出基本藥物目錄的包括相當(dāng)一部分是低價(jià)藥物，因一致性評(píng)價(jià)同時(shí)要求做體外和體內(nèi)評(píng)價(jià)，屆時(shí)體內(nèi)BE費(fèi)用高漲，且第四條規(guī)定：“對(duì)無參比制劑的，企業(yè)需按照有關(guān)要求進(jìn)行臨床有效性試驗(yàn)。”對(duì)此類品種若企業(yè)預(yù)計(jì)體內(nèi)評(píng)價(jià)投入太大收不回成本，可能會(huì)放棄該品種，因此可能會(huì)導(dǎo)致部分基本藥物目錄藥品停止生產(chǎn)供應(yīng)，將來完全可能影響到臨床患者用藥的可及性。 2、 以上紅體字部分，限定為仿制藥，并非僅針對(duì)化學(xué)藥，需考慮生物制品、天然藥物如何評(píng)價(jià)？也并非僅指化學(xué)藥品固體制劑，對(duì)于化學(xué)藥中其他劑型，如液體類制劑（注射劑、輸液、口服液、滴眼液）、外用制劑等，一致性如何評(píng)價(jià)如何操作，目前還沒有任何指導(dǎo)原則發(fā)布？需盡快明確。 3、 2007年以前、2007年以后，以及注冊(cè)分類在征求意見（2015-220號(hào)文附件2）的今天，仿制藥和新藥的定義是完全不同的，此條的仿制藥定義應(yīng)如何理解？是包括了原來有新藥證書的3類和5類嗎？ 原文： 四、合理選用研究方法。原則上企業(yè)應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行評(píng)價(jià)，允許企業(yè)采取體外溶出度試驗(yàn)的方法進(jìn)行評(píng)價(jià)。采用體外溶出度試驗(yàn)方法進(jìn)行評(píng)價(jià)的品種，以后還應(yīng)當(dāng)采取體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行后續(xù)評(píng)價(jià)。開展體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)時(shí)，企業(yè)應(yīng)根據(jù)仿制藥生物等效性試驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定組織實(shí)施。對(duì)無參比制劑的，企業(yè)需按照有關(guān)要求進(jìn)行臨床有效性試驗(yàn)。 反饋意見： 1、“采用體外溶出度試驗(yàn)方法進(jìn)行評(píng)價(jià)的品種，以后還應(yīng)當(dāng)采取體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行后續(xù)評(píng)價(jià)。”這條規(guī)定不夠嚴(yán)謹(jǐn)，需考慮一下3種可能： （1）對(duì)于BCS 1類和部分BCS 3類，F(xiàn)DA和歐盟也有因體外溶出一致，免除BE評(píng)價(jià)的先例，對(duì)于類似產(chǎn)品，沒必要必須要求同時(shí)做BE。 （2）BE一般通過藥代動(dòng)力學(xué)來研究，但在部分品種存在：無靈敏的血藥濃度檢測方法、濃度和效應(yīng)之間不存在線性相關(guān)等可能時(shí)，如蒙脫石散劑，口服不吸收，在腸道通過吸附等物理作用起效，再如部分維生素等活性成分為內(nèi)源性物質(zhì)的，此類產(chǎn)品常規(guī)的BE評(píng)價(jià)無法開展，此時(shí)體內(nèi)評(píng)價(jià)如何開展？ （3）因第二條對(duì)于一致性評(píng)價(jià)劃分了時(shí)限，此處“以后還應(yīng)當(dāng)采取體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行后續(xù)評(píng)價(jià)”，這里的以后和后續(xù)是包括在時(shí)限內(nèi)還是時(shí)限外？也就是說第二條的時(shí)限是僅僅針對(duì)體外的評(píng)價(jià)嗎？ 2、“對(duì)無參比制劑的，企業(yè)需按照有關(guān)要求進(jìn)行臨床有效性試驗(yàn)�！�，這條對(duì)于較早上市的老藥，還有改劑型的品種，存在操作困難。 （1）部分國內(nèi)生產(chǎn)的老品種，國外沒同品種，或者同品種已退市，但中國市場還是需要的，再次做臨床有效性試驗(yàn)，若市場額度不大，企業(yè)可能放棄，對(duì)于中國患者未必有利。 （2）原來批準(zhǔn)上市的改劑型的品種，當(dāng)時(shí)已開展了臨床，按此規(guī)定需重新臨床，完全否定了原來的臨床研究，不合適，建議要求企業(yè)追加上市后的IV期臨床評(píng)價(jià)，限期對(duì)IV期臨床評(píng)價(jià)做再次核查和審評(píng)。 原文： 六、加強(qiáng)對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作的管理。食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)指導(dǎo)原則，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)評(píng)價(jià)工作的技術(shù)指導(dǎo)；組織專家審核企業(yè)報(bào)送的參比制劑資料，分期分批公布經(jīng)審核確定的參比制劑目錄，建立我國仿制藥參比制劑目錄集；設(shè)立統(tǒng)一的審評(píng)通道，一并審評(píng)企業(yè)提交的一致性評(píng)價(jià)資料和藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)。對(duì)企業(yè)自行購買尚未在國內(nèi)上市的參比制劑，食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)一次性進(jìn)口，供一致性評(píng)價(jià)研究使用。 反饋意見： 1、 黑體字部分有歧義，是同一企業(yè)的一致性評(píng)價(jià)資料和藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)一并審評(píng)？還是同品種不同企業(yè)的一致性評(píng)價(jià)資料和藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)一并審評(píng)？ 2、 紅色粗體字部分，”CFDA批準(zhǔn)一次性進(jìn)口，供一致性評(píng)價(jià)研究使用�！币蛞恢滦栽u(píng)價(jià)涉及到體內(nèi)和體外，需要企業(yè)在不同時(shí)間購買多個(gè)批次參比制劑，同一品種一次性進(jìn)口批件，以前是批準(zhǔn)后：“一次性使用，有效期不超過6個(gè)月”，這樣的限制不能滿足一致性評(píng)價(jià)的需要，或者企業(yè)為了研究需要必須多次申請(qǐng)，造成時(shí)間和人力的浪費(fèi)； 3、 各省辦理一次性進(jìn)口要求不同，請(qǐng)CFDA公布一次性進(jìn)口的申報(bào)流程和資料要求，因?yàn)樵兄苿⿵S家出于競爭需要，國外處方藥流通規(guī)范管理等原因，原研制劑獲得比較困難，若一次性進(jìn)口審批時(shí)，要求提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告單、購買發(fā)票等要求，將非常不利于企業(yè)一次性進(jìn)口申請(qǐng)，請(qǐng)酌情考慮資料要求的合理性和可操作性。 原文： 七、鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)工作。通過一致性評(píng)價(jià)的品種，由食品藥品監(jiān)管總局向社會(huì)公布。企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)示體內(nèi)評(píng)價(jià)和體外評(píng)價(jià)的標(biāo)識(shí)；企業(yè)可以申報(bào)作為該品種的藥品上市許可持有人，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并承擔(dān)上市后的相關(guān)法律責(zé)任。通過一致性評(píng)價(jià)的品種，社保部門在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持。醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)藥品企業(yè)的技術(shù)改造給予支持。 反饋意見： 1、 此條的鼓勵(lì)措施希望盡快有細(xì)則出臺(tái)，可以落地實(shí)施。 2、 “企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)示體內(nèi)評(píng)價(jià)和體外評(píng)價(jià)的標(biāo)識(shí)”；這條對(duì)企業(yè)有比較大的價(jià)值，且容易操作，建議CFDA參照“OTC”類似的標(biāo)識(shí)，盡快發(fā)布統(tǒng)一的圖標(biāo)或文字標(biāo)識(shí)，便于消費(fèi)者比較選擇。 3、 原文黑體部分，藥品上市許可持有人制度（2015-220號(hào)文附件1），還在征求意見，執(zhí)行后試行3年，且劃定了區(qū)域及品種范圍，且試行3年后可能叫停，因?yàn)橄薅ǚ秶^小，存在的不確定因素太多，對(duì)于通過一致性評(píng)價(jià)品種，鼓勵(lì)作用不大。 |
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2樓2015-12-14 14:08:57
千弦-
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3樓2016-01-22 08:28:36
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