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kk1424主管區(qū)長 (著名寫手)
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【轉(zhuǎn)】對CFDA《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》的反饋意見 已有2人參與
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對CFDA《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》意見的公告(2015年 第231號)的反饋意見 原文： 二、明確評價對象和時限。對已經(jīng)批準上市的仿制藥，凡沒有按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則審批的，均需按照上述原則開展一致性評價。對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄（2012年版）中化學藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評價，屆時沒有通過評價的，注銷藥品批準文號。 對2007年以前批準上市的其他仿制藥品和2007年以后批準上市的仿制藥品 ，自首家品種通過一致性評價后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評價的，注銷藥品批準文號。 反饋意見： 1、 以上黑體字部分，因列出基本藥物目錄的包括相當一部分是低價藥物，因一致性評價同時要求做體外和體內(nèi)評價，屆時體內(nèi)BE費用高漲，且第四條規(guī)定：“對無參比制劑的，企業(yè)需按照有關(guān)要求進行臨床有效性試驗�！睂Υ祟惼贩N若企業(yè)預計體內(nèi)評價投入太大收不回成本，可能會放棄該品種，因此可能會導致部分基本藥物目錄藥品停止生產(chǎn)供應(yīng)，將來完全可能影響到臨床患者用藥的可及性。 2、 以上紅體字部分，限定為仿制藥，并非僅針對化學藥，需考慮生物制品、天然藥物如何評價？也并非僅指化學藥品固體制劑，對于化學藥中其他劑型，如液體類制劑（注射劑、輸液、口服液、滴眼液）、外用制劑等，一致性如何評價如何操作，目前還沒有任何指導原則發(fā)布？需盡快明確。 3、 2007年以前、2007年以后，以及注冊分類在征求意見（2015-220號文附件2）的今天，仿制藥和新藥的定義是完全不同的，此條的仿制藥定義應(yīng)如何理解？是包括了原來有新藥證書的3類和5類嗎？ 原文： 四、合理選用研究方法。原則上企業(yè)應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗的方法進行評價，允許企業(yè)采取體外溶出度試驗的方法進行評價。采用體外溶出度試驗方法進行評價的品種，以后還應(yīng)當采取體內(nèi)生物等效性試驗的方法進行后續(xù)評價。開展體內(nèi)生物等效性試驗時，企業(yè)應(yīng)根據(jù)仿制藥生物等效性試驗的有關(guān)規(guī)定組織實施。對無參比制劑的，企業(yè)需按照有關(guān)要求進行臨床有效性試驗。 反饋意見： 1、“采用體外溶出度試驗方法進行評價的品種，以后還應(yīng)當采取體內(nèi)生物等效性試驗的方法進行后續(xù)評價。”這條規(guī)定不夠嚴謹，需考慮一下3種可能： （1）對于BCS 1類和部分BCS 3類，F(xiàn)DA和歐盟也有因體外溶出一致，免除BE評價的先例，對于類似產(chǎn)品，沒必要必須要求同時做BE。 （2）BE一般通過藥代動力學來研究，但在部分品種存在：無靈敏的血藥濃度檢測方法、濃度和效應(yīng)之間不存在線性相關(guān)等可能時，如蒙脫石散劑，口服不吸收，在腸道通過吸附等物理作用起效，再如部分維生素等活性成分為內(nèi)源性物質(zhì)的，此類產(chǎn)品常規(guī)的BE評價無法開展，此時體內(nèi)評價如何開展？ （3）因第二條對于一致性評價劃分了時限，此處“以后還應(yīng)當采取體內(nèi)生物等效性試驗的方法進行后續(xù)評價”，這里的以后和后續(xù)是包括在時限內(nèi)還是時限外？也就是說第二條的時限是僅僅針對體外的評價嗎？ 2、“對無參比制劑的，企業(yè)需按照有關(guān)要求進行臨床有效性試驗�！�，這條對于較早上市的老藥，還有改劑型的品種，存在操作困難。 （1）部分國內(nèi)生產(chǎn)的老品種，國外沒同品種，或者同品種已退市，但中國市場還是需要的，再次做臨床有效性試驗，若市場額度不大，企業(yè)可能放棄，對于中國患者未必有利。 （2）原來批準上市的改劑型的品種，當時已開展了臨床，按此規(guī)定需重新臨床，完全否定了原來的臨床研究，不合適，建議要求企業(yè)追加上市后的IV期臨床評價，限期對IV期臨床評價做再次核查和審評。 原文： 六、加強對一致性評價工作的管理。食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的相關(guān)指導原則，加強對企業(yè)評價工作的技術(shù)指導；組織專家審核企業(yè)報送的參比制劑資料，分期分批公布經(jīng)審核確定的參比制劑目錄，建立我國仿制藥參比制劑目錄集；設(shè)立統(tǒng)一的審評通道，一并審評企業(yè)提交的一致性評價資料和藥品注冊補充申請。對企業(yè)自行購買尚未在國內(nèi)上市的參比制劑，食品藥品監(jiān)管總局批準一次性進口，供一致性評價研究使用。 反饋意見： 1、 黑體字部分有歧義，是同一企業(yè)的一致性評價資料和藥品注冊補充申請一并審評？還是同品種不同企業(yè)的一致性評價資料和藥品注冊補充申請一并審評？ 2、 紅色粗體字部分，”CFDA批準一次性進口，供一致性評價研究使用。”因一致性評價涉及到體內(nèi)和體外，需要企業(yè)在不同時間購買多個批次參比制劑，同一品種一次性進口批件，以前是批準后：“一次性使用，有效期不超過6個月”，這樣的限制不能滿足一致性評價的需要，或者企業(yè)為了研究需要必須多次申請，造成時間和人力的浪費； 3、 各省辦理一次性進口要求不同，請CFDA公布一次性進口的申報流程和資料要求，因為原研制劑廠家出于競爭需要，國外處方藥流通規(guī)范管理等原因，原研制劑獲得比較困難，若一次性進口審批時，要求提供出廠檢驗報告單、購買發(fā)票等要求，將非常不利于企業(yè)一次性進口申請，請酌情考慮資料要求的合理性和可操作性。 原文： 七、鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作。通過一致性評價的品種，由食品藥品監(jiān)管總局向社會公布。企業(yè)可在藥品說明書、標簽中予以標示體內(nèi)評價和體外評價的標識；企業(yè)可以申報作為該品種的藥品上市許可持有人，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并承擔上市后的相關(guān)法律責任。通過一致性評價的品種，社保部門在醫(yī)保支付方面予以適當支持。醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部對通過一致性評價藥品企業(yè)的技術(shù)改造給予支持。 反饋意見： 1、 此條的鼓勵措施希望盡快有細則出臺，可以落地實施。 2、 “企業(yè)可在藥品說明書、標簽中予以標示體內(nèi)評價和體外評價的標識”；這條對企業(yè)有比較大的價值，且容易操作，建議CFDA參照“OTC”類似的標識，盡快發(fā)布統(tǒng)一的圖標或文字標識，便于消費者比較選擇。 3、 原文黑體部分，藥品上市許可持有人制度（2015-220號文附件1），還在征求意見，執(zhí)行后試行3年，且劃定了區(qū)域及品種范圍，且試行3年后可能叫停，因為限定范圍較小，存在的不確定因素太多，對于通過一致性評價品種，鼓勵作用不大。 |
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2樓2015-12-14 14:08:57
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