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EMA: 一種新型糖尿病聯(lián)合療法獲批 已有1人參與
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II型糖尿病是由于機(jī)體胰島β細(xì)胞分泌胰島素不足或靶細(xì)胞對胰島素不敏目前全球有超過4.15億人患有糖尿病，預(yù)計還有1.93億未被確診。到2040年，預(yù)計全世界范圍糖尿病患者人數(shù)將上升到6.42億人。 近日，歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)Glyxambi（empagliflozin/linagliptin）用于成人II型糖尿病，這是繼2015年該藥獲得FDA批準(zhǔn)，進(jìn)入美國市場后的又一次利好消息。這是一種單一片劑組合，包括了葡萄糖酸鈉共轉(zhuǎn)運(yùn)體2（SGLT2）抑制劑Jardiance（empagliflozin）和二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑Trajenta（linagliptin）。雖然Glyxambi在歐洲的獲批晚于阿斯利康Qtern兩個月左右，但是，不可否認(rèn)的是Glyxambi的獲批將會打破Qtern在歐洲D(zhuǎn)PP-4/SGLT2抑制劑組合療法的市場獨(dú)占地位。 一．II型糖尿病嚴(yán)重威脅患者的健康 II型糖尿病是由于機(jī)體胰島β細(xì)胞分泌胰島素不足或靶細(xì)胞對胰島素不敏目前全球有超過4.15億人患有糖尿病，預(yù)計還有1.93億未被確診。到2040年，預(yù)計全世界范圍糖尿病患者人數(shù)將上升到6.42億人。II型糖尿病的常規(guī)治療方法無外乎服用一些口服降糖藥或者注射胰島素或者其類似物。常規(guī)口服降糖藥包括雙胍類（如二甲雙胍）、磺脲類（如格列美脲、格列齊特和格列喹酮）、噻唑烷二酮類（如羅格列酮）、苯甲酸衍生物類（如瑞格列奈）以及α-葡萄糖苷酶抑制劑（如阿卡波糖）。 二．SGLT2抑制劑DPP-4抑制劑聯(lián)合療法是一種糖尿病治療新方案 Glyxambi是勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和禮來公司（Eli Lilly）在糖尿病領(lǐng)域聯(lián)盟合作開發(fā)的產(chǎn)品，此次獲批是基于一項3期臨床試驗(yàn)的良好數(shù)據(jù)，在試驗(yàn)中Glyxambi對II型糖尿病患者中表現(xiàn)出良好的療效和安全性。Glyxambi獲批時，EMA下屬的醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）建議其用于治療年滿18歲曾接受過二甲雙胍、磺脲類藥物、Jardiance或Trajenta治療，但仍不能有效控制血糖水平成年II型糖尿病患者。 Glyxambi和Qtern的活性成分都是葡萄糖酸鈉共轉(zhuǎn)運(yùn)體2（SGLT2）抑制劑和二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，其中SGLT2通過阻斷血糖在腎臟中的重吸收來降低尿液中的血糖，DPP-4則是通過刺激胰島素的生成以及降低肝糖原的降解來降低血糖，兩者合用可以從幾方面來降低血糖濃度，為血糖的控制提供更多樣的途徑。但是它們又有所不同，Glyxambi是SGLT2抑制劑Jardiance（empagliflozin）和DPP-4抑制劑Trajenta（linagliptin）的組合物，而Qtern是SGLT2抑制劑Farxiga/Forixiga（saxagliptin）和DPP -4抑制劑Onglyza（saxagliptin）的組合物，兩者活性成分類別相同，但具體成分不同。 三．Glyxambi糖尿病新療法需嚴(yán)格監(jiān)控臨床不良事件 美國食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）曾于2015年2月批準(zhǔn)Glyxambi用于2型糖尿病成年患者的輔助治療，Glyxambi率先批準(zhǔn)上市；而Qtern卻因被要求提供更多的臨床數(shù)據(jù)來證明其有效性而被美國FDA 拒之門外。2016年，F(xiàn)DA修改恩格列凈和其他SGLT2抑制劑藥物標(biāo)簽并警告：無論單用或聯(lián)合其他藥物，SGLT2抑制劑可造成酮癥酸中毒和嚴(yán)重的尿路感染同時警告稱酮癥酸中毒、胰腺炎、過敏和低血糖為其最嚴(yán)重的不良反應(yīng)事件。 目前，除了禮來勃林格殷格翰/、阿斯利康的DPP-4/SGLT2抑制劑組合療法藥物獲批之外，其他在研發(fā)DPP-4/SGLT2抑制劑組合療法的公司不在少數(shù)，比如強(qiáng)生/Mitsubishi Tanabey、默沙東以及輝瑞等，Glyxambi和Qtern在II型糖尿病市場的優(yōu)勝地位有可能隨時被打破。II型糖尿病是由于機(jī)體胰島β細(xì)胞分泌胰島素不足或靶細(xì)胞對胰島素不敏目前全球有超過4.15億人患有糖尿病，預(yù)計還有1.93億未被確診。到2040年，預(yù)計全世界范圍糖尿病患者人數(shù)將上升到6.42億人。 近日，歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)Glyxambi（empagliflozin/linagliptin）用于成人II型糖尿病，這是繼2015年該藥獲得FDA批準(zhǔn)，進(jìn)入美國市場后的又一次利好消息。這是一種單一片劑組合，包括了葡萄糖酸鈉共轉(zhuǎn)運(yùn)體2（SGLT2）抑制劑Jardiance（empagliflozin）和二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑Trajenta（linagliptin）。雖然Glyxambi在歐洲的獲批晚于阿斯利康Qtern兩個月左右，但是，不可否認(rèn)的是Glyxambi的獲批將會打破Qtern在歐洲D(zhuǎn)PP-4/SGLT2抑制劑組合療法的市場獨(dú)占地位。 一．II型糖尿病嚴(yán)重威脅患者的健康 II型糖尿病是由于機(jī)體胰島β細(xì)胞分泌胰島素不足或靶細(xì)胞對胰島素不敏目前全球有超過4.15億人患有糖尿病，預(yù)計還有1.93億未被確診。到2040年，預(yù)計全世界范圍糖尿病患者人數(shù)將上升到6.42億人。II型糖尿病的常規(guī)治療方法無外乎服用一些口服降糖藥或者注射胰島素或者其類似物。常規(guī)口服降糖藥包括雙胍類（如二甲雙胍）、磺脲類（如格列美脲、格列齊特和格列喹酮）、噻唑烷二酮類（如羅格列酮）、苯甲酸衍生物類（如瑞格列奈）以及α-葡萄糖苷酶抑制劑（如阿卡波糖）。 二．SGLT2抑制劑DPP-4抑制劑聯(lián)合療法是一種糖尿病治療新方案 Glyxambi是勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和禮來公司（Eli Lilly）在糖尿病領(lǐng)域聯(lián)盟合作開發(fā)的產(chǎn)品，此次獲批是基于一項3期臨床試驗(yàn)的良好數(shù)據(jù)，在試驗(yàn)中Glyxambi對II型糖尿病患者中表現(xiàn)出良好的療效和安全性。Glyxambi獲批時，EMA下屬的醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）建議其用于治療年滿18歲曾接受過二甲雙胍、磺脲類藥物、Jardiance或Trajenta治療，但仍不能有效控制血糖水平成年II型糖尿病患者。 Glyxambi和Qtern的活性成分都是葡萄糖酸鈉共轉(zhuǎn)運(yùn)體2（SGLT2）抑制劑和二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，其中SGLT2通過阻斷血糖在腎臟中的重吸收來降低尿液中的血糖，DPP-4則是通過刺激胰島素的生成以及降低肝糖原的降解來降低血糖，兩者合用可以從幾方面來降低血糖濃度，為血糖的控制提供更多樣的途徑。但是它們又有所不同，Glyxambi是SGLT2抑制劑Jardiance（empagliflozin）和DPP-4抑制劑Trajenta（linagliptin）的組合物，而Qtern是SGLT2抑制劑Farxiga/Forixiga（saxagliptin）和DPP -4抑制劑Onglyza（saxagliptin）的組合物，兩者活性成分類別相同，但具體成分不同。 三．Glyxambi糖尿病新療法需嚴(yán)格監(jiān)控臨床不良事件 美國食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）曾于2015年2月批準(zhǔn)Glyxambi用于2型糖尿病成年患者的輔助治療，Glyxambi率先批準(zhǔn)上市；而Qtern卻因被要求提供更多的臨床數(shù)據(jù)來證明其有效性而被美國FDA 拒之門外。2016年，F(xiàn)DA修改恩格列凈和其他SGLT2抑制劑藥物標(biāo)簽并警告：無論單用或聯(lián)合其他藥物，SGLT2抑制劑可造成酮癥酸中毒和嚴(yán)重的尿路感染同時警告稱酮癥酸中毒、胰腺炎、過敏和低血糖為其最嚴(yán)重的不良反應(yīng)事件。 目前，除了禮來勃林格殷格翰/、阿斯利康的DPP-4/SGLT2抑制劑組合療法藥物獲批之外，其他在研發(fā)DPP-4/SGLT2抑制劑組合療法的公司不在少數(shù)，比如強(qiáng)生/Mitsubishi Tanabey、默沙東以及輝瑞等，Glyxambi和Qtern在II型糖尿病市場的優(yōu)勝地位有可能隨時被打破。 此文來源于制藥在線 |
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2樓2016-10-10 14:18:38
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