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風(fēng)采依舊135新蟲 (正式寫手)
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[求助]
制劑1類，原料藥3類，報臨床批件，原料藥臨床注冊樣品該如何生產(chǎn)？ 已有4人參與
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| 有個藥品注冊，現(xiàn)擬報制劑1類，原料藥3類，報臨床批件，原料藥臨床注冊樣品該如何生產(chǎn)？是否必須在符合GMP要求的車間內(nèi)生產(chǎn)出來？還是在一般的車間內(nèi)做三批中試樣品即可？請熟悉最新法規(guī)的大仙指教。 |
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lysrandy
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星�；蹆�: 金幣+5, 非常感謝分享原創(chuàng)經(jīng)驗 2016-10-20 15:36:50
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認(rèn)認(rèn)真真做吧，覺得麻煩那就不要申報了，什么都不用做，更輕松不是？ 你現(xiàn)在告訴我技術(shù)沒問題，證據(jù)呢？你拿10L，20L的數(shù)據(jù)給我看，然后和我吹你技術(shù)沒問題？ 如果你是審評老師，你會給這樣的企業(yè)批準(zhǔn)嗎？現(xiàn)場核查的專家里面至少有一個確確實實是專家！沒那么好糊弄的， 我以前遇到一個項目，中試20L隨便做，沒一點問題。放大到500L釜，隨便怎么做，溶殘都不合格。拿回來找原因，前前后后三四個月， 每天抓瞎，做了無數(shù)次實驗，最后才找到了一個解決辦法把500L的產(chǎn)品做合格了。后來有個專家到我們公司來，他說我們公司做到500L釜真厲害， 他知道的企業(yè)都是無數(shù)個20L釜做出來的。工藝放大真不是想當(dāng)然的簡單，那是你沒遇到放大效應(yīng)而已~ 當(dāng)然我個人經(jīng)歷的項目可能比較特殊，但確確實實是真實經(jīng)歷，說了這么多，還是奉勸樓主，老老實實做研究，把工作做實際，不要給自己或未來的接手同事挖坑，血淋淋的事實太多了�。�！ |
12樓2016-10-19 14:50:28
wimm36
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2樓2016-10-19 08:44:04
lysrandy
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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國內(nèi)新藥注冊分類在2016.03.04發(fā)布《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》，對新藥注冊分類進行了重新界定。具體內(nèi)容鏈接如下http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/146140.html 按照新的法規(guī)，樓主要申報的應(yīng)該是原料3，制劑2類。 對于此類型的原料藥，申報臨床的樣品可以在非GMP條件下進行，但是，請注意：臨床試驗用制劑所對應(yīng)的原料藥，須在符合GMP條件下生產(chǎn)。 |
3樓2016-10-19 10:26:57
jiebao
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4樓2016-10-19 10:56:29
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5樓2016-10-19 13:00:17
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6樓2016-10-19 13:02:20
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9樓2016-10-19 13:39:29
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10樓2016-10-19 13:48:54
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