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至尊木蟲 (著名寫手)

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[交流] 2012年四川省藥品注冊技術(shù)審評培訓(xùn)提問答疑選登

2012年四川省藥品注冊技術(shù)審評培訓(xùn)提問答疑選登
發(fā)布時間: 2013-01-28    來源: 四川醫(yī)藥�；焚|(zhì)量管理協(xié)會
1、問：補充申請事項5中，變更藥品規(guī)格“簡單裝量規(guī)格的變更”如何理解，與“生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格”有什么區(qū)別？（固體制劑）
      答：規(guī)格一般指單劑量處方中或單一包裝容器中主藥的含量（或效價）、藥物的重量、體積或濃度等。按《藥品注冊管理辦法》附件4注冊事項5是指劑量規(guī)格的改變，而不是簡單裝量規(guī)格的變更。注冊事項33是包裝規(guī)格的改變，固體制劑包裝規(guī)格變更指藥品包裝中單劑量藥品裝量改變。
2、問：化學(xué)仿制藥注射劑補充申請第7項109℃變115℃，在申請《研究情況申報表》時，是否與《生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申報表》和補充申報資料一并遞交？在申報資可豁免藥理毒理研究和臨床研究？
      答：變更工藝補充申請申報時只需提交《研制情況申報表》，無需提交《生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申報表》，待國家藥品審評中心完成技術(shù)審評，通知企業(yè)提出申請再進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗。變更滅菌溫度一般情況下可免報藥理毒理和臨床研究資料。
3、問：補充申請事項6中“已有藥用要求的輔料”如何理解？
      答：已有藥用要求的輔料通常指在已上市藥品中使用并有國家標準的藥用輔料，或者稱為符合國家藥用輔料管理要求的輔料。
4、問：關(guān)于藥品研制情況申報表填寫的疑問：試制樣品的剩余量是指試制量減去使用量還是指試制后保存部分量減去使用量？試制樣品中檢驗原始記錄的頁數(shù)：若樣品試制用途為穩(wěn)定性考察，那么頁數(shù)是否包括穩(wěn)定性檢驗記錄的頁數(shù)？
      答：剩余量指試制量減去使用量。試制樣品中檢驗原始記錄的頁數(shù)是指試制樣品檢驗原始記錄的頁數(shù)，不包括試制樣品用于穩(wěn)定性考察的檢驗記錄頁數(shù)。
5、問：將注射劑藥品包裝材料由低硼硅玻璃瓶變更為中性硼硅玻璃瓶，請問樣品試劑量是怎樣規(guī)定的？
      答：按《藥品注冊管理辦法》附件4屬于補充申請注冊事項10，樣品試制量無明文規(guī)定，僅強調(diào)代表性，建議根據(jù)品種的具體情況，參照相關(guān)藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則，結(jié)合生產(chǎn)線的設(shè)備情況評估確定。
6、問：研究過程中，輔料（包括現(xiàn)場核查批）是否必須全檢,如用于做潤滑劑的輔料是否需按藥典標準測含量等？
      答：按《藥品注冊管理辦法》的要求，原輔料要提供廠商的檢驗報告，一般應(yīng)全檢。
7、"問：請問注冊抽樣后的樣品經(jīng)省所復(fù)核標準后，對質(zhì)量標準建議改動，可否將對此質(zhì)量標準改動進行的質(zhì)量研究補充資料加到原申報資料中一同寄國家局?
      答：建議將對質(zhì)量標準改動進行的質(zhì)量研究補充資料加到原申報資料中一同寄國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并說明相關(guān)情況。
8、問：強制降解試驗時的降解產(chǎn)物需進行結(jié)構(gòu)確證嗎？對降解產(chǎn)物的研究需進行到何種程度？
      答：建議按藥物研究相關(guān)指導(dǎo)原則進行強制降解研究，需說明的是不是所有的降解產(chǎn)物均需進行結(jié)構(gòu)確證，要視品種具體情況而定。
9、問：我公司有一新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種，但該品種轉(zhuǎn)讓方已停產(chǎn)兩年了，那怎么就關(guān)鍵指標與轉(zhuǎn)讓方生產(chǎn)的產(chǎn)品進行對比研究，可否參照原注冊申報資料中的質(zhì)量數(shù)據(jù)？
      答：按《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》的要求，可與轉(zhuǎn)讓方的數(shù)據(jù)進行對比，但轉(zhuǎn)讓后產(chǎn)品的質(zhì)量研究須符合當前的技術(shù)要求。
10、問：小容量注射液原申報工藝寫明為121℃蒸汽滅菌，現(xiàn)因滅菌設(shè)備變化，變?yōu)?21℃過熱水滅菌，是否要按“補充申請7”變更工藝報？
      答：根據(jù)“已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則（一）”，無菌制劑生產(chǎn)中采用相同設(shè)計及操作原理的設(shè)備替代另一種設(shè)備，屬于II類變更，建議報補充申請。
11、問：《藥品研制情況申報表》中原料藥數(shù)量，是填發(fā)票（購入）數(shù)量，還是使用數(shù)量？
      答：《藥品研制情況申報表》中原料藥數(shù)量應(yīng)填購入數(shù)量。
12、問：請問在穩(wěn)定性考察中含量下降多少之內(nèi)認為藥品穩(wěn)定，有關(guān)物質(zhì)在考察中上升多少認為藥品穩(wěn)定？
      答：有效期的確定應(yīng)建立在數(shù)據(jù)評價基礎(chǔ)之上，數(shù)據(jù)評價應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性試驗結(jié)果，特別是含量測定和有關(guān)物質(zhì)的數(shù)據(jù)，可初步綜合評價產(chǎn)品穩(wěn)定性。由于試驗數(shù)據(jù)的分散性，一般應(yīng)按95%可信限進行統(tǒng)計分析，確定合理的有效期。根據(jù)《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，穩(wěn)定性研究中如樣品發(fā)生了顯著變化，則應(yīng)改變條件再進行試驗。一般來說，藥物制劑的“顯著變化”包括含量測定中發(fā)生5%的變化，任何一個降解產(chǎn)物超出標準規(guī)定。若穩(wěn)定性研究中藥物發(fā)生“顯著變化”，可作為評價參考。
13、問：臨床樣品委托加工，如果取得新藥證書后自己建生產(chǎn)車間，轉(zhuǎn)移生產(chǎn)場地有沒有法律風險？
      答：按《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，“臨床試驗用藥物應(yīng)當在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應(yīng)當嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。申請人對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負責�！边@種情況法規(guī)并不禁止。
14、問：請問糖衣片改薄膜衣是按變更藥品處方中已有藥用要求的輔料來報還是按變更藥品規(guī)格來報？
      答：一般是以補充申請注冊事項5變更規(guī)格來申報。
15、問：延長藥品有效期需提供的穩(wěn)定性試驗的批次應(yīng)提供多少為宜？跨月生產(chǎn)的批次，能否作為連續(xù)的批次？如果是同年生產(chǎn)，上一批與下一批次的生產(chǎn)月份超過幾個月視為跨度太大，不能作為連續(xù)生產(chǎn)批次？
      答：應(yīng)提供連續(xù)3批樣品的穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)。但對相隔多少月視為跨度太大暫無規(guī)定，建議用同月生產(chǎn)的3批樣品進行穩(wěn)定性考察，既便于統(tǒng)計也節(jié)約試驗的人力物力。
16、問：再注冊恢復(fù)現(xiàn)場檢查是指什么情況下需進行現(xiàn)場檢查？
      答：5年未生產(chǎn)，且藥品再注冊批件審批結(jié)論有要求者。
17、問：對于化藥三類原料藥，無法獲得國外質(zhì)量標準，其雜質(zhì)限度及個數(shù)如何確定？化藥三類原料藥或部分化藥六6類原料藥是否需要進行與國外、國內(nèi)上市的原研產(chǎn)品進行對比研究？如需要，而原研產(chǎn)品無法獲得，怎么辦？
      答：建議按藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則進行研究；原料藥一般不強求與原研藥進行比對研究。

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1樓 2013-02-27 09:19:27

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